Инновационные лекарственные препараты: перспективы терапии тяжелых заболеваний. Инновационные лекарственные препараты на российском рынке

Танцерева Ирина Герасимовна

Доцент, кандидат фармацевтических наук

ГОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Поколения лекарственных форм

Классификация новых лекарственных форм по способу введения:

1.Имплантируемые (пеллеты)(капсулы норплант, таблетки эспераль)

2.Оральные (таблетки сустак, нитронг, микалит, системы «Орос»)

3.Ректальные (системы «Осмет»)

4.Буккальные (таблетки тринитролонга, леворина, эстрадиола)

5.Пластырные (ТДТС)

6.Инъекционные (липосомы, нанокапсулы)

По месту применения:

НакожныеПодкожныеВнутриполостныеВнутрисосудистыеВнутрисуставные и т.д.

По доставке ЛВ

1. С контролируемым высвобождением лекарственных веществ

Газообразные лекарственные формы.

Аэрозоли – лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно – распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение

содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей .

Элементы упаковки для ЛП в форме спреев и аэрозолей

Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции).

Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.

Небулайзеры.

Своё название небулайзеры берут от латинского nebula (облачко).

Принцип работы основан на генерации аэрозоля, включающего частицы, содержащие лекарственное вещество или смесь веществ.

Обычно для распыления лекарства небулайзеры используют энергию газа (чаще всего кислорода), который под большим давлением проходит через специальные трубочки.

Очевидно, что инновационное лекарственное средство представляет ценность, как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения государства. В течение нескольких последних десятилетий наблюдается интенсивный рост научных исследований, направленных на разработку новых и совершенствование многих существующих лекарственных средств. При этом особое внимание уделяется созданию так называемых инновационных препаратов. Они имеют большую социальную значимость: именно за счет применения инновационных препаратов произошли разительные изменения в лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний, что в 1970-2000 годах привело к снижению смертности больных на 45 % . 97 % разработок инновационных лекарственных препаратов ориентированы на совершенствование способов лечения тяжелых заболеваний, из которых большинство проектов связаны с онкологией (135 или 31 %), и лишь 3 % - с относительно более легкими состояниями.

В странах ЕС и США под инновационным препаратом понимают новую активную субстанцию или уже известную субстанцию, применяемую по новым показаниям, в другой дозе либо иным путем введения.

В Российской Федерации определения инновационного средства нет. Согласно новой редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.), есть понятие оригинальный препарат - это лекарственный препарат, который отличается от всех, ранее зарегистрированных, действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований]

Таким образом, под инновационным, или оригинальным, препаратом (брендом) в мировой практике понимают новое активное вещество (химическую субстанцию), ранее не используемое, или уже известное лекарственное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм.

Разработка инновационного лекарственного препарата представляет собой трудоемкий многолетний процесс и сопровождается значительными материальными затратами, отражающимися на стоимости препарата. Его создание начинается с компьютерного моделирования молекулы, в процессе которого может быть выявлено до нескольких тысяч потенциально активных структур, только одна из которых в конечном счете может стать полноценным лекарственным средством (рис 4)

Рис. 4

По результатам контент-анализа очевидно, что основной массив рекламы размещается в СМИ: телевидение (93,5%), пресса (67,5%), радио (45,5%). Причем, на телевидении превалирует реклама диетического питания (18,38%), косметики (15,44%), средств гигиены(10,79%), лекарственных препаратов (8,18%) и биологически активных добавок. В прессе основное место отведено рекламе косметики (5,02%), лекарственных препаратов (4,36%), биологически активных добавок (4,32%). На радио реклама биологически активных добавок занимает больше половины всего рекламного времени (54,23%) и практически вообще отсутствует реклама лекарственных препаратов.

Продвижение лекарственных препаратов

Вопрос поиска новых способов и методов продвижения чаще всего появляется на стадии зрелости продукта. Имидж, охват Частота, лояльность Оживление имиджа, добавление лояльности? Именно в этот период уровень знания продукта обычно выше 50%, следовательно, его рост затруднен. И хотя потребление сформировано, рынок диктует необходимость не только удерживать позиции, но и достигать новых результатов

Методы продвижения

• -PR препарата через проблему заболевания
• -Горячие линии
• -Пресс-конференции,
• -Промо-сайты

Грамотная программа продвижения предполагает использование комплекса интегрированных маркетинговых коммуникаций. Это дает возможность привлечения внимания именно там, где аудитория с нетерпением ищет что-то новое и интересное

«Лекарственные растения» - Растения Красноярского края. Володушка. СОЛОДКА Солодка, или лакричник Солодка голая Солодка уральская Среди лекарственных растений, подлежащих промышленному сбору, солодковому, или лакричному, корню принадлежит первое место... Название растения происходит от греческих слов glycys - «сладкий» и rhiza - «корень»... Оба вида солодки - многолетние травянистые растения с мощной корневой системой, глубоко залегающей и образующей под землей сложную сеть... На глубине 30-40 см под землей от корневища в разные стороны отходят горизонтальные подземные побеги длиной 1-2 м, несущие на концах почки, из которых вырастают дочерние растения...

«Лекарственная аллергия» - Лекарственные средства- препараты висмута, сульфаниламиды, НПВС, барбитураты. Поражение дыхательной системы. Клинические проявления лекарственной аллергии. Классификация аллергических реакций по механизму развития (Gell и Coombs). Десенситизация. Лекарственные препараты: чужеродные сыворотки, пенициллины, сульфаниламиды, цитостатики, НПВС, вакцины.

«Инновационные технологии» - По уровню применения. Определяют новые методы формы средства технологии. Инновации. Условия эффективности инновационной работы. Педагогическая технология. Нормирование форм методической работы. Инновационные технологии в дошкольном образовании. Управляемость. Структура педагогической технологии. Содержание образования направлено на:

«Лекарственные средства» - Фгу нц эсмп. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Финансовые затраты, связанные с НПР на лекарства. Масштаб проблемы. Людям свойственно ошибаться. Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи. Врачи, провизоры, фармацевты, компании-производители, потребители фармацевтической продукции.

«Инновационные процессы в школе» - Формы работы. Школы города Каракол. Введение новых профильных курсов. Объект. Приобретение оборудования. Приглашение специалистов. Большую роль играет позиция учителя. Сокращение времени на изучение отдельных предметов. Педагогическая деятельность. Для меня предметом педагогического интереса становится собственная деятельность.

«Урок Лекарственные растения» - Учебные предметы: Ознакомление с окружающим миром (ОСОМ) Участники: Учащиеся 2 класса. Творческое название проекта: «Чудо - растения». Формирование групп для проведения исследований– 1 урок, 20 минут. Обсуждение со школьниками возможных источников информации – 2 урок, 10 минут. Но в трудную минуту мы часто обращаемся к растениям.

В настоящее время в российской прессе весьма актуальной стала тема, посвященная инновационным лекарственным препаратам. Представители министерств и ведомств, журналисты, специалисты фармацевтических компаний и видные общественные деятели активно обсуждают, в каком направлении будет развиваться лекарственная политика государства, будет ли сделан акцент на применение инновационных лекарственных средств (ЛС), либо будут (как это делается в развивающихся странах) использоваться широко воспроизведенные, генерические лекарственные средства. Правительством Российской Федерации принимаются различные государственные программы. Самая известная из них Фарма 2020. Согласно утвержденной Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года планируется переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности, что заявлено в целях проекта. Программа призвана стимулировать разработки и производство инновационных лекарственных средств и поддерживать экспорт российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок. Несмотря на цели и задачи, в перечне основных мероприятий прописано стимулирование разработки и производства аналогов импортируемых генериковых и инновационных лекарственных средств. В соответствии с поручением Правительства Российской Федерации в стратегию вошел перечень МНН (международных непатентованных наименований) лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации, производство которых должно быть налажено в стране .
На вопрос «Что дают на сегодняшний день дают обществу инновационные ЛС и технологии?» профессор Ю.Б. Белоусов отвечает в статье «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике»: «Смертность в США на 100 тысяч населения в 1920 году и через 77 лет: от пневмонии умирало 15 больных на 100 тысяч населения, на сегодняшний день - смертность ниже одного». Можно уверенно говорить, что ежегодно спасается 37,5 тысяч жизней, благодаря внедрению современных антибактериальных препаратов. Особенно демонстративны данные по лечению туберкулеза - количество смертей в 1920 году на 100 тысяч населения составляло 118, в 2000 году смертность стала менее единицы на 100 тысяч населения. Внедрение вакцин против дифтерии, кори и коклюша также привело к значительному снижению смертности. В целом сегодня спасается 295 000 жизней в год (табл.1).
Какие же экономические преимущества внедрения инновационных лекарственных средств?
Внедрение современных сахароснижающих препаратов в США привело к экономии и выгоде в год, равной 1,2-1,6 миллиарда долларов. Применение современных онкологических препаратов для лечения острого лейкоза привело к экономии 1 миллиарда долларов за счет продления трудоспособного возраста этих больных. Применение современных нейролептиков и антипсихотиков - 148 миллиардов долларов ежегодно, включая прямые и непрямые расходы (табл. 1, 2) .

Таблица 1 . Эффект от внедрения инновационных средств для общества .

Примечание: + 7 на 100 000 населения.

Таблица 2 . Экономические преимущества внедрения инновационных препаратов .

Очень интересные данные приводятся компанией Johnson& Johnson (США) - при внедрении в практическое здравоохранение инновационных препаратов уровня «First in Class» произошло впечатляющее снижение смертности по широко распространенным нозологиям (Рисунок 1.)

Рисунок 1 . Снижение смертности при отдельных заболеваниях на протяжении 1965-1996гг, % по с изм.

Очевидно, что инновационное лекарственное средство представляет ценность, как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения государства.
Современные приоритеты промышленности и системы здравоохранения активно обсуждаются на различных форумах и съездах в виде отдельных симпозиумов или сессий, однако в ноябре 2011 года состоялось мероприятие, полностью посвященное этой проблеме - 2-ой международный форум Института Адама Смита «Исследование и разработка инновационных препаратов в России» (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia) . Это информационное событие позволило рассмотреть тенденции развития сектора инновационных препаратов в мире, уточнить понятие «инновационный препарат» и особенности развития инновационных препаратов в России.
Согласно прогнозу компании Frost&Sullivan на фармацевтическом биотехнологическом рынке ожидается рост на 7,2% ежегодно в течение 3-4 лет, и максимальные объемы инвестиций поступят в науку о живой природе и биотехнологии (Lifescience&Biotecnology) в ближайшие 10 лет. В настоящее время происходит разработка и испытание препаратов 3его поколения - препаратов, работающих на уроне генома и постгеномных технологий (Рисунок 2). Рост применения биотехнологических препаратов коррелирует с числом нерешенных клинических потребностей - онкология, сахарный диабет, а успех терапии моноклональными антителами утвердил мегапотенциал биотехнологической индустрии .

Рисунок 2 . Технологические тренды. Индустрия биотехнологий, как лидер технологической эволюции по с изм.

На фоне выраженного интереса к биотехнологии и утраты патентной защиты на некоторые биотехнологические препараты (например, эритропоэтины) юридически закрепляются определения оригинальных и генерических препаратов, а так же регуляторные требования в этих областях. Регуляторными органами Европы и США определяются требования к регистрации так называемых «biosimilar» - генериковые формы инновационных биотехнологических препаратов. Их фактически прировняли к оригинальным молекулам путем регистрационных требований. FDA (Food and Drug Administration, USA), при формировании порядка регистрационных действий на препарат «biosimilar», требует, чтобы каждый препарат, относящийся к «biosimilar» выводился на рынок под его собственным брендовым именем, а не под именем действующей субстанции. В Евросоюзе требования уже сформированы - необходимы доклинические и клинические исследования, что является элементами регистрации и контроля в сфере обращения продуктов «biosimilar», а сравнительные исследования биоэквивалентности не являются подтверждением терапевтической эффективности препарата . Но до сих пор отсутствует законодательно закрепленное определение инновационного препарата. Этому вопросу было уделено значительное внимание со стороны участников форума «Исследование и разработка инновационных препаратов в России» (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia).
Профессор В.В. Омельяновский в своем докладе дал определение инновации, которая может быть охарактеризована как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта, снижению затрат на его продукцию либо повышающий ценность (значимость) уже существующего продукта .
В настоящее время обсуждается несколько концепций инноваций в области производства лекарственных препаратов. Технологическая концепция связана с изменением технологии разработки и производства препарата, с разработкой новой системы доставки препарата. Коммерческая концепция предполагает новый подход к организации производства препарата, его логистики и позиционирования, обеспечивающие увеличение коммерческой привлекательности препарата. Но наиболее актуальной для здравоохранения является терапевтическая концепция, которая связана с появлением нового метода лечения, изменением тактики ведения заболевания, обеспечивающая добавленный терапевтический эффект, т.е. реальные преимущества для пациента. На степень инновационности должны оказывать влияние такие факторы как степень новизны препарата по сравнению с существующей лекарственной практикой, выраженность влияния на продолжительность и качество жизни пациента, профиль безопасности и др. . При этом необходимо помнить, что результаты многих клинических исследований отражают всего лишь суррогатные эффекты, к которым относятся результаты лабораторных исследований и результаты инструментальных исследований. Тогда как истинные конечные точки представляют собой летальность, выживаемость, частоту обострений, частоту осложнений, частоту госпитализаций, влияние на работоспособность, изменение качества жизни, снижение инвалидизации. Именно последние показатели позволяют судить о добавленном терапевтическом эффекте и делают инновационный, по механизму действия или новой мишени воздействия, препарат ценным с терапевтической точки зрения (Рисунок 3) .

Рисунок 3 . Взаимосвязь ценности и инновационности по с изм.

Определение инновационного лекарственного препарата в Евросоюзе подразумевает «…новую активную субстанцию илиуже известный фармакологический продукт при новом показании к его применению…» . В области фармакологии выделяются инновационные препараты «First in Class» - это лекарства зарегистрированные путем регистрации новой молекулярной субстанции и содержащие новое активное вещество, относящееся к новому классу или уже существующее активное вещество, регистрируемое для новых терапевтических показаний. Так же выделяются «Me Too» препараты, которые являются оригинальными, но демонстрируют некоторое изменение химической структуры, применяются по показаниям первого в классе препарата (Рисунок 4). Иногда «Me Too» препараты предоставляют улучшенные терапевтические опции по сравнению с уже существующими в классе . Однако, по мнению Society of drug Bulletins около 85% ежегодно получающих одобрение новых лекарств, не обладают терапевтическим преимуществом над уже существующими .

Рисунок 4 . Взаимоотношения «First in Class» и «Me Too» препаратов.

Очевидно, что появление нового класса препаратов, т.е. для начала «First in Class» препарата, приводит к значительным изменениям в терапии заболеваний, к подъему на новый качественный уровень лечения существующих патологий и социально-значимым выгодам для общества. Примером таких революционных изменений в терапии можно считать изобретение антибиотиков или открытие простагландинов. Ученые, осуществившие эти «прорывы», были удостоены Нобелевской премии в области медицины.
Но каков же потенциал российской науки в области создания инновационных препаратов?
А. Габибов, ИБХ РАН, в своем докладе «Потенциал российской науки: возможные источники технологических прорывов» обозначил несколько путей: создание каталитических вакцин на основе антител, подходы к созданию пролонгированных лекарственных препаратов, направленная элиминация аутореактивных лимфоцитов при аутоиммунных нарушениях, а также раковых клеток при злокачественной трансформации, изменение характера презентации антигенов при аутоиммунных нарушениях. Так же А. Габибов показал примеры молекул, находящихся на достаточно ранних стадиях изучения, - на доклинических исследованиях . Последующие доклады участников форума так же освещали разработки, которые либо только проходят оформление на клинические испытания, либо находятся на 1-й фазе. На этом фоне выделяется препарат Virexxa® от компании Фармсинтез (Россия). Последний является инновационным препаратом. Но в ситуации с Фармсинтезом необходимо отметить одну деталь - препарат Virexxa® получил статус орфанного препарата в США и сейчас проходит 2-ю стадию клинических испытаний .
В заключение хочется отметить, что в Российской Федерации инициатива финансирования фармацевтической промышленности идет не только от государственных структур, но от частного капитала. Примером может служить наличие Департамента инноваций и высоких технологий в составе Внешэкономбанка, в котором имеется Управление медицинской техники и фармацевтики .

ЛИТЕРАТУРА:

1. Dorokhova I.Innovation in Health: Industry Risks & Opportunities. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
2. Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia. www.adamsmithconferences.com .
3. Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Russia and CIS. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
4. Belozertseva N.Legislative regulation of biosimilars: current gaps and future needs. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
5. Omelianovsky V.V. The innovation assessment. An ideal model of research and development cycle of innovative drugs in Russia. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, 21-22 nov. Moscow; 2011.
6. Omelianovsky V.V., Sura M.V., Sveshnikova N.D. New pharmaceuticals. How can innovativeness be assessd? Medical Tecnologies 2011; 13: 22-6.
7. Kolbin A.S. What does we wait from an innovative drug? The clinical pharmacology view. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
8. Bouchard R.A. Qualifying Intellectual Property II: A Novel innovation Index for Pharmaceutical Products. University of Manitoba. In press, 2012.
9. Gabibov A. Russian science potential: the possible issues of technical breakthrough. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
10. Genkin D.D. Pharmsyntez. Pipeline Overview. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, Moscow, 21-22.11.2011.
11. Fedorenko M.R. Invest projects financing in medical equipment, pharmaceuticals and biotechnology area. In Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia, Moscow, 21-22.11.2011.

Лариса КЛЕЦОВА

Слово «инновация» всем хорошо известно, но в применении к рыночным отношениям есть некоторые нюансы в его толковании. Поскольку перемены на рынке связаны с изменением либо продукта, либо процесса, различают продукт-инновацию и процесс-инновацию. В результате именно на фармрынке возникает некоторая двусмысленность: какой продукт считать оригинальным, и можно ли считать его инновационным после истечения срока патента и появления дженериков.

Теме «Инновационные и не инновационные препараты на российском фармацевтическом рынке: конкуренция продуктов, идей и стратегий развития компаний» было посвящено очередное заседание Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) в январе с.г.

РЫНОЧНЫЕ РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИННОВАЦИОННОСТИ В РОССИИ

Мелик-Гусейнов Д. В., ведущий аналитик ЦМИ «Фармэксперт»

В толковом словаре инновационная продукция определяется как продукция, подвергшаяся технологическим изменениям разной степени. В фармацевтике различают три вида инновационности препарата.

К запатентованной инновации относятся препараты, находящиеся под защитой действующего патента (виагра, ксеникал и т.п.). В последние годы объем российского рынка инновационных препаратов возрастал в среднем на 7-9 % в год; в 2005 году предполагается увеличение темпов роста до 10 %.

Второй вид – брендированная инновация - включает в себя препараты, первыми появившиеся с оригинальной формулой и составом на рынке конкретной страны (но-шпа, супрастин и др.); случается, что первым на рынок выходит не сам оригинальный препарат, а его дженерик. Интересно, что инновационные средства чаще всего используются в гастроэнтерологии (27 % инноваций), кардиологии (20 %) и в лечении инфекционных болезней (20 %).

Третий вид – инновационная стратегия - представляет препараты, вобравшие в себя различные изменения: в составе, форме выпуска, дозировании, введении и т.д. Появлению оригинального препарата предшествуют разработка, испытание и производство, а это требует немалых инвестиций, которые, в принципе, окупаются за те 10 лет с момента выхода на рынок, что препарат находится под патентной защитой. Затем появляются дженерики препарата, которые отвоевывают у оригинального препарата большие или меньшие доли рынка. Хотя, к примеру, но-шпа до сих пор перекрывает объемами продаж всю совокупность продаж ее дженериков. Не последнюю роль в постепенном вытеснении оригинального препарата с рынка играет ценовая конкуренция: дженерики дешевле оригинального препарата, а потому доступнее для большинства потребителей.

ИННОВАЦИОННЫЕ И НЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ОСОБЕННОСТИ ИХ ПРОДВИЖЕНИЯ И ВОСПРИЯТИЯ ЦЕЛЕВЫМИ ГРУППАМИ

Фельдман О. П., генеральный директор компании «КОМКОН-Фарма»

В среде врачей существует устойчивое мнение о предпочтении дженериковых препаратов. Считается, что выпуск оригинальных препаратов напрямую связан с последующим выявлением их негативных факторов: побочных действий и пр., и потому, при изготовлении дженериков есть возможность все исправить. Эта мысль не только парадоксальна, она нивелирует понятие инновационности. Согласно статистике, самыми консервативными в своих назначениях являются врачи психиатры, офтальмологи, неврологи, терапевты и дерматологи. Здесь актуально повышение активности медицинских представителей: постоянный рост доли препарата на рынке во многом определяется их работой. Для целевых групп инновационность препарата не является устойчивым ассоциативным признаком - это совокупность субъективно выделяемых характеристик препарата, таких как: его существенные отличия от предшественников и конкурентов, возможность получить взамен «старого» препарата нечто сверхэффективное и пр. Но главный вопрос - так ли хорошо этот препарат работает, что мы должны изменить свою технологию мышления? Поэтому, если активность медпредставителей угасает, то и активность назначений данного препарата постепенно сходит на нет. Тем не менее, стоимость назначений инновационных препаратов неуклонно растет, ведь главное не инновационность препарата, главное - нужен ли он потребителю.

ПОРТФЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ – ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ДЖЕНЕРИКИ

Белашов А. Л., директор по развитию бизнеса компании «Отечественные лекарства»

Историю развития многих российских фармацевтических предприятий объединяет одно – «наследство», которое они получили при акционировании. Оно позволило быстро начать производство дженериков, обеспечив доступность препаратов и их обилие на рынке. Это явилось предпосылкой к сегодняшней ситуации на фармрынке. Не сказать, что в начале пути было легко: требовалось возвращать старые долги, поднимать компании с колен, обновлять имеющиеся производственные мощности. Но наличие разработок позволило быстро вывести на рынок препараты с уже сформированными потребностями. Сегодня идеология постепенно начинает меняться: мы уже не рассматриваем продвижение дженериков на рынок, если там существует более трех дженериковых препарпатов.

Ключевой предпосылкой в формировании портфеля торговых наименований является формирование пакета на оригинальный продукт, возможность быть первыми из трех и защита от конкуренции до момента появления дженериковых форм препарата. Как правило, первый дженерик требует серьезных инвестиций в продвижение, но имеет торговое преимущество – аутентичность оригинальному препарату по естественному признаку биоэквивалентности.

Еще одно преимущество – более низкая цена такого препарата. Результат зависит от объема инвестиций и временного запаса в активе компании до начала производства первых дженериков, а так же от высокого имиджа бренда производителя.

Компании-производители понимают важность введения в портфель оригинального продукта, но доступность его на рынке стремится к нулю. Сегодня еще разбираются последние разработки 80-90-х годов, а финансирование новых разработок отнесено на ближайшую перспективу. Но ведь и при недостатке оригинальных молекул выход есть — выпускать лекарства с признаками оригинальности. В этом случае результат будет зависеть от количества временных, финансовых и трудовых инвестиций в продвижение препарата на рынок.

Ведение нового продукта возможно на уже существующий сегмент рынка; не исключается возможность создания и нового своего сегмента рынка: Успешное введение на существующий сегмент требует обязательного соответствия препарата критериям эффективность-безопасность-приемлемость. Классический пример - введение на рынок Ноотропила — оригинального продукта, разработанного российскими учеными в конце 1980-х годов. Классический (он же единственный) пример создания нового сегмента рынка российскими производителями – получение и выведение на мировой рынок в 1943 году первого российского антибактериального препарата местного действия, создавшего новую категорию – Грамицидина-С (советского). В 1944 году препарат был передан союзникам. В свое время его изучала даже будущая «железная леди» Маргарет Тэтчер.

Безусловно, создание оригинальных препаратов – самый высокопотенциальный и, одновременно, самый дорогой путь, требующий немалых инвестиций. Есть и другие пути инновационности: создание препаратов с признаками оригинальности, разработка дженериков под оригинальными наименованиями, производство дженериков под МНН. Последний путь самый короткий и недорогой. И все эти варианты - востребованы.

ВАРИАНТ ИННОВАЦИИ: СОЗДАНИЕ НИШИ ДЛЯ ПРОДУКТА

Жаворонков Н. А., директор по маркетингу компании «Ядран»

Критерий инновационности – один из важнейших для экономического развития компании. Классики маркетинга говорили: «если не можешь быть первым в категории, создай свою категорию, и будь первым в ней». Главное – использовать свои преимущества.

Уникальность расположения компании «Ядран» (по-хорватски — Ядрана) на побережье Адриатического моря, по данным ЮНЕСКО, самого чистого моря на планете - подсказало нам идею создания нового препарата Аквамарис. Препарат представляет собой стерильный раствор морской воды, приведенный к изотоническому состоянию. До 2002 года, когда препарат был зарегистрирован в России как лекарственное средство, на российском фармрынке не существовало ЛС на основе морской воды для интраназального применения. Показания к применению препарата: профилактика гриппа, ОРВИ, лечение ринитов, в том числе и аллергических, а так же использование его для гигиены полости носа – поддержания физиологической влажности слизистой. По первым двум показаниям Аквамарис не конкурировал ни с одним из препаратов на российском рынке, а препаратов для гигиены слизистой носа до него не было вообще. После трех лет существования препарата, на рынке появились и другие препараты на основе морской воде для интраназального применения — так образовалась новая ниша. Формула успеха предприятия довольно проста - необходимо лишь эффективно использовать имеющиеся ресурсы.