Сыворотка противостолбнячная «Микроген. Как проводится экстренная профилактика столбняка, или инструкция по применению противостолбнячной сыворотки

В 1 мл столбнячного антитоксина 3000 МЕ (профилактическая доза для экстренной профилактики).

В 1 мл столбнячного антитоксина 10000, 20000 или 50000 МЕ (для лечения столбняка).

Форма выпуска

Ампулы в упаковке по 5 штук (сыворотка имеет синюю маркировку) в комплекте с 5 ампулами разведенной сыворотки, которая используется для определения чувствительности.

Фармакологическое действие

Нейтрализует столбнячные токсины.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Противостолбнячная сыворотка содержит иммуноглобулины сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным токсином . Сыворотка очищается и проводится ее концентрирование методом пептического переваривания. Специфические антитела сыворотки нейтрализуют столбнячный токсин . Применение противостолбнячной сыворотки (разной активности) показано при проведении профилактики и при лечении заболевания.

Фармакокинетика

При лечении столбняка в максимально ранние сроки вводится внутривенно или в спинномозговой канал 10 000–20 000 МЕ. Введение повторяют до исчезновения судорог . Препарат можно применять для лечения столбняка у детей с первых дней жизни. Дозировка зависит от состояния бального ребенка.

Перед введением сыворотки (в любом случае) подготавливают средства противошоковой терапии. Учитывая возможность развития шока после применения сыворотки, за пациентом необходимо наблюдение 1-2 часа. Нельзя использовать препарат при нарушении целостности ампул, отсутствии маркировки или при изменении цвета и прозрачности.

Противостолбнячная сыворотка — Serum antitetanicum.

Характеристика препарата

Противостолбнячная сыворотка (ПСС) представляет собой прозрачную или незначительно опалесцирующую жидкость от бледно-золотистого до желтоватого цвета, получаемую из крови лошадей, гипериммунпзированных столбнячным анатоксином или токсином. Сыворотки очищают и концентрируют методом пептического переваривания. Активность сыворотки выражают в международных единицах (ME).

Предназначение, показания и противопоказания

Противо-столбнячная сыворотка предназначена для создания пассивного иммунитета. Применяют ПСС для профилактики и лечения. С профилактической целью (экстренная профилактика столбняка) ПСС применяют при травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых, ожогах (II—III ст.), обморожениях (II—III ст.), операциях на желудочно-кишечном тракте, укусах животными, внебольничных абортах, а также родильницам при родах на дому. Детям и взрослым, ранее правильно привитым, противостолбнячную сыворотку не вводят, а применяют только АС-анатоксин.

Непривитым детям и взрослым проводят активно-пассивную иммунизацию против столбняка. Для этого вводят очищенный адсорбированный столбнячный анатоксин (1 мл) и затем после проведения внутрикожной пробы стерильным шприцем вводят в другой участок тела очищенную противостолбнячную сыворотку. В дальнейшем продолжают активную иммунизацию АС-анатоксином по схеме для взрослых (первая инъекция через 30—40 дней, вторая — через 9—12 месяцев).

Профилактику столбняка у новорожденных, родившихся на дому без медицинской помощи, матери которых не были активно иммунизированы против столбняка, осуществляют возможно раньше после родов (не позднее 15 дней). Для этого вводят противостолбнячную сыворотку (3000 ME) с предварительной десенсибилизацией.

Ребенку с незажившим пупком профилактику проводят и в более поздние сроки. Неиммунизированных против столбняка родильниц после родов на дому без медицинской помощи иммунизируют так же, как после травмы, а ранее иммунизированным вводят АС-анатоксин для ревакцинации. Родильницам, ревакцинированным против столбняка в период беременности, и их новорожденным специфическая профилактика столбняка не проводится.

Противопоказанием для применения ПСС является положительная внутрикожная проба на чужеродный белок (лошадиная сыворотка). В этих случаях показано введение донорского противостолбнячного иммуноглобулина, а также активная иммунизация АС-анатоксином.

При положительной внутрикожной пробе или в случае появления анафилактической реакции на подкожную инъекцию сыворотку вводят только по безусловным показаниям (обширные ранения, загрязненные почвой, обрывками одежды и др.) под наблюдением врача и с особыми предосторожностями.

«Уход, питание и вакцино-профилактика ребёнка», Ф.М.Китикарь

По степени необходимости проведения все прививки делятся на плановые (обязательные) и по эпидемиологическим показаниям. Плановые прививки проводятся в целях иммунопрофилактики наиболее распространенных или опасных инфекционных болезней, в основном антропонозов с воздушно-капельным механизмом передачи возбудителей, по эпидемиологическим показаниям — только в тех местах, где необходимо обеспечить иммунную прослойку населения, подвергающегося риску заболевания, и когда другие меры,…

Специфическая профилактика инфекционных заболеваний играет существенную роль в системе противоэпидемических меропрятий. Именно благодаря широкому распространению иммунопрофилактики были достигнуты огромные успехи в борьбе со многими инфекционными болезнями (дифтерия, полиомиелит, коклюш, корь, столбняк и др.). Только в нашей стране производится около 170 млн. прививок в год. В результате этого резко снизилась заболеваемость многими инфекциями, вплоть до ликвидации…

Лица, подлежащие прививкам, должны предварительно обследоваться врачом (фельдшером на фельдшерско-акушерском или фельдшерском пункте) с учетом анамнестических данных. Лица, имеющие противопоказания, перечисленные в инструкции, приложенной к вакцине, к прививкам не допускаются постоянно или временно. Дети с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и другие, проживающие в сельской местности, прививаются только после консультации врача. В день прививок вакцинируемый также…

В помещении, где будут проводиться прививки, нужно предварительно тщательно вымыть полы и мебель, желательно с применением дезинфицирующих растворов. Столы для инструментов, кушетки для детей накрывают проглаженными простынями. Детей нельзя прививать в комнатах, где принимают больных. Персонал должен работать в чистых халатах и колпаках (косынках). К проведению прививок не допускаются медработники, страдающие гнойничковыми заболеваниями кожи, ангинами,…

Известно, что основная масса микобактерий вакцинного штамма БЦЖ задерживается в регионарных лимфатических узлах, стимулируя в них иммуногенез, что приводит к гиперплазии лимфоидной ткани. Иногда воспалительный процесс в регионарных лимфатических узлах приобретает характер хронического, сопровождаясь казеозно-некротическим распадом ткани с дальнейшей ее кальцинацией, клиническими симптомами ухудшения состояния ребенка. Поствакцинальные лимфадениты регионарных к месту введения вакцины БЦЖ лимфатических…

Инструкция по применению:

СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ (СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ)

Регистрационный номер: ЛС 000058 от 20.09.2011.

Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная).
Группировочное название . Антитоксин столбнячный
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Состав. Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным, анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела. 1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (МЕ). Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Описание.

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Иммунобиологические свойства.

Нейтрализует столбнячный токсин.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП глобулин.
КодАТХ: J06АА02.

Показания для применения.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания для применения.

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка.

1. Наличие в анамнезе системных, аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Беременность: в первой половине противопоказано введение АС анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Режим дозирования и способ введения.
Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят:

При травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых обморожениях и ожогах второй,третьей и четвертой степеней,

Внебольничных абортах,
- родах вне медицинских учреждений,

Гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах,

Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта,

Укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют АС анатоксин, иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС) при отсутствии ИЧПС - сыворотку противостолбнячную. АС анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

Таблица 1.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
			АС-анатоксин 1
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	дети и подростки	Независимо от срока	не вводят 3	не вводят
Полный курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	дети и подростки	Независимо от срока		не вводят
Полный курс иммунизации 4	взрослые	не более 5 лет	не вводят
		более 5 лет		не вводят
Две прививки 5	все возраста	не более 5 лет		не вводят
		более 5 лет
Одна прививка	все возраста	не более 2 лет		не вводят 6
		более 2 лет
Непривитые	дети до 5 мес		не вводят 9
	остальные возраста
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	дети до 5 мес		не вводят
	дети с 5 мес, подростки, военнослужащие, бывшее военнослужащие			Не вводят 6
Остальные контингента	все возраста

ПСС - сыворотка противостолбнячная,

ИЧПС- иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

1.Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

3. При инфицированных ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) иревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При инфицированных ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцикированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку, вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу, считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием,даты прививки, дозы, предприятия изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка.

Сыворотку противостолбнячную вводят больным, в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000 - 200 000ME.

Сыворотку, вводят внутривенно или в спинномозговой канал, после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой, лошадиной дочищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания, введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или, отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических, свойств и нарушениях режима хранения хранении.

Перед введением противостолбнячной сыворотки, обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной, очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение влечение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков характерных для сывороточной болезни.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
Введение сыворотки может. сопровождаться различными аллергическими реакциями немедленной (сразу после введения сыворотки, или через несколько часов), ранней (на 2 6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда, крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При совместном, введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность, управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная по 3000, 10000, 20000, 50000 ME в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 по 1 мл в ампулах. По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При использовании ампул с насечкой, кольцом, или точкой 1 для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком. годности применению не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно профилактических учреждений.

Производитель . ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России.

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1996

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 ампула по 2, 3 или 5 мл препарата для экстренной профилактики столбняка содержит одну профилактическую дозу (3000 МЕ) активности столбнячного антитоксина; 1 ампула по 10 или 20 мл препарата для лечения столбняка — 10000, 20000 или 50000 МЕ. Консервант — хлороформ (в готовом препарате не определяется); содержание натрия хлорида — до 0,9%. В упаковке 5 ампул сыворотки (синяя маркировка) и 5 ампул по 1 мл сыворотки разведенной 1:100 — для определения чувствительности человека к чужеродному белку.

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — дезинтоксикационное .

Нейтрализует столбнячные токсины.

Показания препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Столбняк (лечение и экстренная профилактика).

Противопоказания

Для применения с лечебной целью противопоказаний нет. Для применения с целью экстренной профилактики: гиперчувствительность, беременность.

Побочные действия

Аллергические реакции: повышение температуры, зуд, сыпь, артралгия, анафилактический шок.

Способ применения и дозы

В/в, в спинномозговой канал (в максимально ранние сроки от начала заболевания) в дозе 10 000-20 000 МЕ. П/к (для экстренной профилактики) в дозе 3000 МЕ.

Меры предосторожности

Перед введением сыворотки необходимо подготовить средства противошоковой терапии. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Условия хранения препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Столбняк – одно из самых коварных заболеваний, к которому с максимальной серьезностью относятся врачи всего мира. Путь заражения данной инфекцией очень прост – столбнячная палочка способна проникнуть через малейшее повреждение кожи. Возбудитель болезни может находиться на швейной игле, на инструментах для маникюра, даже случайная заноза может стать причиной заражения столбняком. При случайном ранении, повреждении тканей необходимо обратиться в травмпункт, где пациенту будет экстренно введена противостолбнячная сыворотка. Рассмотрим, что собой представляет инструкция данного препарата, когда после травмы нужно привиться от столбняка и способна ли вакцинация защитить от возбудителя инфекции.

Сыворотка от столбняка – принцип действия

Противостолбнячная вакцина производится из очищенной и концентрированной белковой фракции сыворотки лошадиной крови, иммунизированной анатоксином столбняка.

5 фактов, которые необходимо знать о вакцине против столбняка.

• Препарат по своим биологическим свойствам предназначен для нейтрализации столбнячного токсина.
• Инструкция, которая сопровождает сыворотку от столбняка, гласит, что по схеме лечения препарат необходимо ввести после появления первых признаков заболевания или при травме в предельно ранние сроки . Может быть дорог каждый час, чтобы предотвратить необратимые и тяжелые последствия для организма человека.

Важно! Инкубационный период болезни в среднем составляет 7-10 дней, но известны случаи длительности латентного периода столбняка до нескольких месяцев. Иммунопрофилактику в виде прививки имеет смысл проводить до 20 дня включительно с момента ранения, травмы или повреждения тканей.

• Вводится вакцина внутривенно, либо в спинномозговой канал , после первичной обработки раны и проверки чувствительности организма пациента к чужеродному белку. Для этого ставится внутрикожная проба, результат которой оценивается через 20 минут. Если диаметр покраснения на месте пробы менее 1 см, проба – отрицательная; сыворотка вводится в полной дозе. Покраснение более 1 см или возникновение анафилактической реакции – противопоказание для введения сыворотки против столбняка. Пациенту после положительной пробы вводится ПСЧИ (противостолбнячный человеческий иммуноглобулин).
• Доза вводимой вакцины при экстренной профилактике болезни составляет 100000-200000 МЕ.
• При появлении рефлекторных судорог или иных проявлений болезни (судя по степени тяжести) противостолбнячная сыворотка предназначена для введения повторно через определенные промежутки времени до момента их полного исчезновения.

Экстренная иммунопрофилактика столбняка

Понятие «экстренная» в данном контексте означает лишь одно – что вакцина делается непосредственно после обращения пострадавшего в травмпункт. Но, вопреки распространенному мнению, что при любой травме ставится укол против столбняка, это происходит не всегда.

Противостолбнячная сыворотка предназначена для экстренного введения в случаях:

• повреждения слизистых оболочек, тканей, кожного покрова (травмы, ранения);
• химических, термических ожогов или после обморожения тканей, начиная со второй степени тяжести и выше;
• внебольничных родах или абортах, проведенных вне медицинских учреждений (домашние роды не являются исключением);
• гангрене/некрозе тканей;
• длительно протекающих абсцессах;
• укусов животных любого вида.

Назначает проведение экстренной иммунопрофилактики врач-инфекционист. Также инструкция по назначению препарата против столбняка гласит, что решение должно приниматься дифференцированно, т.е. учитывается характер травмы, наличие сертификата прививок у пациента или иного документального подтверждения о проведении профилактических прививок.

Экстренная профилактика столбняка НЕ проводится:

• детям, имеющим документ с подтверждением о проведении (в соответствии с возрастом ребенка) плановых профилактических прививок;
• пациентам, имеющим документ о полном проведенном курсе иммунизации (срок его действия — не более 5 лет);
• пациентам, имеющим в сыворотке крови по результатам предварительной пробы защитный титр столбнячного антитоксина (выше 1:160 по данным РПГА).

Противопоказания к противостолбнячной сыворотке

По официальным данным у вышеописанного препарата противопоказания отсутствуют, за исключением результата внутрикожной пробы. Но зафиксированы случаи появления поствакционных побочных эффектов после инъекций данной вакцины:

• местная аллергическая реакция;
• повышение температуры тела;
• болезненность на месте введения укола;
• слабость в мышцах;
• быстрая утомляемость организма, раздражительность.

Все побочные эффекты от сыворотки носят временный характер и не представляют угрозы для здоровья. Недомогания проходят без последствий на 2-3 день после проведения вакцинации. При более длительных жалобах следует обратиться к врачу.

Почему реакция на прививку против столбняка такая болезненная
Анатоксин столбнячный: лекарственный препарат, спасающий жизнь