Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение: Нюрнбергский кодекс (1947г.), Хельсинская декларация (1964г.)

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.

Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.

Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.

Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.

Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.

Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.

Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

– Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.

2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.

5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.

6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.

8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.

10.Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

11.В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

12.Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

1.При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.

2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

Этические проблемы проведения экспериментальных исследований на человеке. Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом.

Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых - это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом.

Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике.

Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования.

Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.

Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций.

Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» - Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.

Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство.

Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных.

Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества.

Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним.

Также обязательна научная обоснованность любого испытания.

Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия.

Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д.

Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент - правомерным.

В «Основах законодательства» (статья 43) подчеркивается, что «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленное законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».

При проведении клинических экспериментальных исследований («Основы законодательства», статья 43) необходимым условием является использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, разрешенных к применению в установленном законом порядке. Если подобные средства не разрешены к применению, но находятся на рассмотрении, они «могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного согласия». В отношении лиц, не достигших 15 лет, находящиеся на рассмотрении средства могут быть использованы для лечения только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Одним из механизмов защиты прав и достоинства человека-испытуемого или пациента служат этические комитеты. Правовая база для их создания в нашей стране появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» и именно статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В ней говорится: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.

В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений».

Профессиональная подготовка и практическая деятельность медицинских работников требуют знаний ими этических и соответствующих правовых норм. Это тем более актуально в связи с формированием новых отношений в различных по формам собственности системах здравоохранения, появлением практики судебных исков затрагивающих моральные и экономические интересы медицинских работников.

Как уже указывалось, это связано с тем, что при выполнении своей профессиональной деятельности врач берет на себя определенную ответственность за последствия своих действий, по тем или иным причинам может совершить врачебную ошибку, не всегда ему удается прогнозировать или осознать последствия применения новых биомедицинских технологий. Расширение прав пациентов также отражается на взаимоотношениях в системе здравоохранения. Положения гражданского и уголовного кодексов предусматривают те или иные виды ответственности за нанесение вреда здоровью пациента или морального вреда.

Все это обуславливает разработку адекватных мер по защите медицинских работников. Одной из действенных мер является страховка на случай врачебной ошибки. За рубежом уже много десятилетий существует такая практика.

В нашей стране права медицинских работников, как и социальная защита их, в полной мере пока еще далеки от правовой и практической реализации.

Хотя нельзя не назвать ряд статей «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которые закрепляют право медицинских работников на частную медицинскую практику, создание профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Статья 63 наделила медицинских работников правом на «страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или другой ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежном или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей». Однако, развитие механизмов в страховании профессиональной ответственности медицинских работников нуждается в дальнейшем правовом регулировании.

Поэтому в настоящее время строгое выполнение норм медицинской этики (биоэтики) является по сути единственной защитой врача, важнейшим условием, способствующим минимизации риска причинения вреда здоровью пациента при оказании медицинской помощи. Высокий профессионализм, включающий профессиональную компетентность и профессиональное поведение (соблюдение этических норм, исполнение профессиональных обязанностей в соответствии с принятыми медицинскими стандартами, научно обоснованными подходами и сложившейся практикой), а также способность (готовность) лечебного учреждения оказывать медицинскую помощь надлежащего качества тех видов, которые предусмотрены лицензией, - залог нравственного удовлетворения преданного своей профессии врача.

Социальной этикой называют учение о социальных целях и ценностях современного общества, т.е. нормативное обоснование групповых, институциональных и корпоративных отношений. Социальная этика сегодня претендует на роль главной интегрирующей силы в обществе, подверженном значительной дезинтеграции и атомизации. По своему предмету социальная этика рядоположена индивидуальной этике, этике межличностного общения и экологической этике, но вместе с тем охватывает их все,

поскольку в ее задачу входит анализ того, какие социальные институты наилучшим образом обеспечивают ответственное человеческое поведение.

Можно выделить два подхода в понимании социальной этики:

а) социальная этика как сумма особого рода (гражданских) добродетелей (Аристотель) или требований, предъявляемых к индивидам как членам общества (М. Вебер);

б) социальная этика как система ценностей и норм, регулирующих функционирование общества, социальных институтов и индивидов как членов сообществ (Б. Мандевиль, Дж. Ролз, Ю. Хабермас).

Специфическую черту современного этического дискурса в политике, по мнению исследователей, составляет поворот от индивидуалистических ценностей, господствовавших в западной культуре на протяжении трех столетий (с эпохи Просвещения), к ценностям сообщества. Этот поворот в социальной этике получил название «коммунитаризм» (от community – сообщество).

В настоящее время можно говорить о том, что социальная этика несет ответственность за то, как действуют социальные институты и каким образом осуществляется опосредованное межличностное общение. Любой социальный институт может либо оказывать помощь людям, либо служить им помехой. В этом смысле огромное количество совершаемого зла (коррупция, хищения, бедность, загрязнение окружающей среды, терроризм, распад семьи) зависят от социальной системы, от социального порядка, имеют характер «структурного зла».

Социальный институт – это передаваемая из поколения в поколение нормативная система, регулирующая отношения между людьми и вытекающая из этих отношений. Примером социального института является школа как система законов, норм, правил поведения и общения. Главная задача социальных институтов – обеспечивать стабильную регуляцию социальных взаимодействий разного типа. Деятельность социального института зависит от его организации, т.е. от социальной структуры, которая должна обеспечить выполнение определенных задач, и от системы норм, функций и обязанностей, которые возлагаются и распределяются в этой социальной структуре.

Задача социальной этики – выработать такие структуры социальных институтов, которые бы не препятствовали, а, напротив, способствовали бы солидарности людей, благоприятно воздействуя на все сферы их бытия. Нормы и правила коммуникации между социальными институтами, корпорациями, а также нормы поведения и общения в рамках одной корпорации (социального института) могут и должны совершенствоваться.

72. Метод кожно–гальванической реакции - метод регистрации биоэлектрической активности кожи как показателя непроизвольной вегетативной активности. Используется для оценки изменения функциональных состояний, ориентировочных и эмоциональных реакций, индивидуальных различий. Для регистрации КГР может осуществляться замер разности кожных потенциалов (метод Тарханова) или изменения кожного сопротивления (метод Фере).

Кожно - гальваническая реакция (КГР) - биоэлектрическая реакция, регистрируемая с поверхности кожиКГР рассматривается как компонент ориентировочного рефлекса, оборонительных, эмоциональных и др. реакций организма, связанных с симпатической иннервацией, мобилизацией адаптационнотрофических ресурсов и т.д., и представляет собой результат активности потовых желез. КГР можно регистрировать с любого участка кожи, но лучше всего - с пальцев и кистей рук, подошв ног.

Широкому применению КГР в исследовательских и практических целях положили начало французский невропатолог К. Фере, обнаруживший, что при пропускании слабого тока через предплечье происходят изменения в электрическом сопротивлении кожи (1888), и российский физиолог И. Р. Тарханов (Тархнишвили, Тархан-Моурави), открывший кожный потенциал и его изменение при внутренних переживаниях, а также в ответ на сенсорное раздражение (1889). Эти открытия легли в основу двух главных методов регистрации КГР - экзосоматического (измерение сопротивления кожи) и эндосоматического (измерение электрических потенциалов самой кожи). Позже оказалось, что методы Фере и Тарханова дают неодинаковые результаты.

К. Юнг и Ф. Петерсон (1907) были одними из первых, кто показал связь КГР и степени эмоционального переживания. В КГР Юнг видел объективное физиологическое «окно» в бессознательные процессы. КГР относится к числу наиболее распространенных показателей, что объясняется легкостью ее регистрации и измерения. Она успешно используется для контроля за состоянием человека при выполнении разных видов деятельности (диагностике функционального состояния), в исследованиях эмоционально-волевой сферы и интеллектуальной деятельности; является одним из показателей в детекции лжи. Обнаружены довольно интересные и разнообразные факты: более выраженное повышение КГР в ответ на более смешные шутки (Е. Линде); соответствие пиков КГР стрессогенным эпизодам фильма (Р. Лазарус и др.); более значительное повышение электропроводимости кожи при эмоции страха, чем при эмоции гнева (Э. Экс); увеличение КГР при восприятии непристойных слов (Э. Мак-Гиннес) и пр. Все эти факты свидетельствуют о высокой чувствительности показателей КГР. Одно время в КГР видели нечто вроде универсального ключика чуть ли не ко всем психологическим проблемам (здесь сыграли роль «магия объективности» и упрощенное представление, что эмоциональные состояния могут быть описаны с помощью только одного параметра, а именно возбуждения), однако это оказалось очередной научной утопией. Об ограниченных возможностях КГР, как психофизиологического индикатора, свидетельствуют, в частности, данные Г. Джонса (1950) о том, что в некоторых пределах существует обратное соотношение между величиной КГР и возбуждением, проявляющимся в поведении. Кроме того, в исследованиях по эффективности рекламы было обнаружено, что показатели КГР при восприятии рекламы далеко не однозначно связаны с поведенческими реакциями.

В последнее время многие психофизиологи выступают против самого термина «КГР» и заменяют его более точным «ЭАК» (электрическая активность кожи ), объединяющим целый ряд показателей, изменяющихся в зависимости от характера раздражителя и внутреннего состояния испытуемого. К показателям ЭАК относятся уровень потенциала кожи (УПК, или SPL), реакция потенциала кожи (РПК, или SPR), спонтанная реакция потенциала кожи (СРПК, или SSPR), уровень сопротивления кожи (УСК, или SRL), реакция сопротивления кожи (РСК, или SRR), уровень проводимости кожи (УПрК, или SCL) и пр. При этом «уровень» означает тоническую активность (относительно длительные состояния), «реакция» - фазическую активность (короткие, в течение нескольких секунд, ответы на раздражители) и «спонтанная» - реакции, трудно связываемые с каким-либо раздражителем. Уровень тонического электрокожного сопротивления используется как показатель функционального состояния Ц. н. с. В расслабленном состоянии, напр. во сне, сопротивление кожи повышается, а при высоком уровне активации понижается. Фазические показатели остро реагируют на состояние напряжения, тревоги, усиление мыслительной деятельности.

Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта

Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.,

изменения внесены:

на 29-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 г.

на 35-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.

на 41-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.

на 48-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.

на 52-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.

на 53-ей Генеральной Ассамблее ВМА, Вашингтон, США, октябрь 2002 г. (добавлено разъяснение)

на 55-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 2004 г. (добавлено разъяснение)

на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сеул, Республика Корея, октябрь 2008 г.

на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.

Преамбула

1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены.

Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений.

2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам.

Основные принципы

3. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента".

4. Долг врача - поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу.

5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.

6. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии). Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

7. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав.

8. В то время как основная цель медицинских исследований - получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.

9. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.

10. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.

11. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде.

12. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника.

13. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них.

14. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.

15. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Риски, неудобства и польза

16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.

Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования.

17. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.

Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.

18. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать.

Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования.

Уязвимые лица и группы лиц

19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.

Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.

20. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования.

Научные требования и протоколы исследований

21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.

22. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования.

Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Протокол должен содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, принадлежности к какими-либо организациям, возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования и информацию, относящуюся к условиям лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании.

В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования.

Комитеты по этике

23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.

У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.

Частная жизнь и конфиденциальность

24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.

Информированное согласие

25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.

30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.

Использование плацебо

33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев:

Когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо

Когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства,

при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.

Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью.

Условия после окончания исследования

34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия.

Регистрация исследований, публикации и распространение результатов

35. Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект.

36. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.

Непроверенные вмешательства в клинической практике

37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной.

Размер: px

Начинать показ со страницы:

Транскрипт

1 Оригинальный текст декларации с последними изменениями Вы можете найти на официальном сайте Всемирной медицинской организации ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, и пересмотрена: 29-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь ей Генеральной ассамблеей ВМА, Вашингтон 2002 (добавлена пояснительная записка к параграфу 29) 55-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио 2004 (добавлена пояснительная записка к параграфу 30) 59-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008 А. ВВЕДЕНИЕ 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, включая исследования на идентифицируемых человеческих материалах или данных. Декларация предназначена для прочтения как единое целое, и каждый из составляющих ее параграфов не может быть применен без учета всех остальных соответствующих параграфов. 2. Несмотря на то, что Декларация адресована в первую очередь врачам, ВМА поощряет других участников медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования следовать этим принципам. 3. Долг врача поддерживать и охранять здоровье пациентов, в том числе тех, которые вовлечены в медицинские исследования. Знания и совесть врача посвящены выполнению этого долга. 4. Женевская декларация ВМА связывает врача обязательством: «Здоровье моего пациента будет основной моей заботой», а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что «Предоставляя медицинскую помощь, врачу надлежит действовать исключительно в интересах пациента». 5. Прогресс в медицине основывается на работах, которые в итоге должны включать исследования с участием человека как объекта исследования. Популяции, недостаточно представленные в медицинских исследованиях, должны быть обеспечены надлежащим доступом к участию в исследованиях. 6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве объекта исследования благополучие каждого объекта исследования должно быть приоритетным среди прочих интересов. 7. Основная цель медицинского исследования с участием человека в качестве объекта исследования - понять причины, развитие и последствия заболеваний и усовершенствовать превентивные, диагностические и терапевтические мероприятия (методики, процедуры и

2 лечение). Даже лучшие современные мероприятия должны беспрестанно оцениваться по результатам исследования их безопасности, эффективности, результативности, общедоступности и качества. 8. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство мероприятий сопряжено с рисками и трудностями. 9. Медицинское исследование подчинено этическим стандартам, которые поощряют уважение всех человеческих субъектов и защиту их здоровья и прав. Некоторые участники исследований особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. В их число входят те, кто не может дать согласие или отказаться самостоятельно, а также те, кто может подвергнуться принуждению или неправомерному воздействию. 10. Врачи должны учитывать этические, юридические и регулирующие нормы и стандарты исследований, проводимых на людях, действующие в их странах, а также соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические, правовые или нормативные требования не должны ограничивать или игнорировать положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. В. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 11. Долг врачей, проводящих медицинские исследования, охранять жизнь, здоровье, достоинство, неприкосновенность, право на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации объектов исследования. 12. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на доскональном знании научной литературы, прочих значимых источников информации, и соответствующих лабораторных экспериментах и, по мере необходимости, экспериментах на животных. Должно соблюдаться благополучие животных, используемых в исследовании. 13. Должны выполняться определенные меры предосторожности при проведении медицинских исследований, которые могут причинить вред окружающей среде. 14. Дизайн и выполнение каждого научного исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны быть четко описаны в протоколе исследования. В протоколе также необходимо четко определить затронутые этические аспекты и указать, насколько учтены принципы настоящей Декларации. Протокол должен содержать сведения, касающиеся финансирования, спонсоров, институциональной принадлежности, других потенциальных конфликтов интересов, средств поощрения субъектов и обеспечения лечения и/или компенсации субъектам, пострадавшим в результате участия в научном исследовании. Протокол также должен включать информацию о том, каким образом, по завершению исследования, объекты исследования могут получить доступ к мероприятиям, определенным в ходе исследования как благотворные, или к иному надлежащему уходу, льготам. 15. Комитет по этике исследований должен рассмотреть и прокомментировать протокол исследования, дать необходимые рекомендации и одобрить его до начала проведения исследования. Этот комитет должен быть независим от исследователей, спонсора и любых неправомерных действий. Должны быть приняты к сведению законы и нормативные акты страны или стран, в которых будет проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, но при этом не должны быть ограничены или проигнорированы положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. Комитет должен иметь право осуществлять мониторинг текущих иссле-

3 дований. Исследователи должны предоставить комитету информацию для мониторинга, особенно информацию о любых серьезных побочных эффектах. Никакие изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения и одобрения комитетом. 16. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны проводиться только лицами с соответствующей научной подготовкой и квалификацией. Исследования на пациентах или здоровых добровольцах требуют контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или другого медицинского работника. Ответственность за защиту объектов исследования должен нести врач или другой медицинский работник, и никогда объект исследования, даже при условии, что он дал согласие. 17. Медицинские исследования с участием обездоленных и уязвимых групп населения или общин могут быть обоснованы только в том случае, если исследование соответствует медико-санитарным потребностям и приоритетам этих групп населения или общин, и если существует достаточная вероятность того, что эта группа населения или община извлечет пользу из результатов исследования. 18. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве объекта исследования должно предшествовать тщательное сравнение прогнозируемых рисков и сложностей для отдельных лиц и общин, вовлеченных в исследование, с ожидаемой пользой для них и для других лиц или общин, находящихся под влиянием исследуемых условий. 19. Каждое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первых объектов. 20. Врачи могут не принимать участие в научном исследовании с участием людей в качестве объектов исследования, если они не уверены, что сопутствующие риски были адекватно оценены и могут контролироваться в достаточной степени. Врачи должны немедленно прекратить исследование в случае, если риски превышают потенциальную пользу или есть убедительное доказательство положительных и благотворных результатов. 21. Медицинское исследование с участием человека в качестве объекта исследования может проводиться только в том случае, если значимость цели превышает неизбежные риски и сложности для объектов исследования. 22. Участие компетентных лиц в качестве объектов исследования в медицинском исследовании должно быть добровольным. Несмотря на то, что консультация членов семьи или глав общин может быть целесообразной, ни одно компетентное лицо не может быть зарегистрировано для участия в исследовании без его или ее свободного согласия. 23. Должны быть предприняты все меры предосторожности, чтобы защитить неприкосновенность частной жизни объектов исследования и конфиденциальность их личной информации и свести к минимуму влияние исследования на их физическую, психическую и социальную целостность. 24. В медицинских исследованиях с участием компетентных лиц в качестве объектов исследования каждый потенциальный объект должен получить надлежащую информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователей, ожидаемых выгодах и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые оно может повлечь за собой, и любых других соответствующих аспектах исследования. Потенциальный объект исследования должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любой момент без предъявления к нему претензий. Особое внимание следует уделить специфическим потребностям в информации отдельных потен-

4 циальных объектов исследований, а также методам подачи информации. Убедившись в том, что потенциальный объект исследования осознал информацию, врачу или другому лицу с соответствующей квалификацией следует получить добровольное информированное согласие потенциального объекта исследования, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть оформлено в письменной форме, необходимо должным образом зафиксировать и засвидетельствовать неписьменное согласие. 25. Для медицинских исследований с использованием идентифицируемых человеческих материалов и данных, врач обязан должным образом оформить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. Могут возникать ситуации, в которых невозможно или практически невозможно получить согласие на такое исследование, или согласие будет представлять собой угрозу достоверности результатов исследования. В подобной ситуации исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике исследований. 26. При получении информированного согласия участников исследования врач должен быть особенно осторожен в случае, если потенциальный объект исследования находится в зависимых отношениях с врачом или мог дать согласие под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и не зависящим от этих отношений. 27. Для потенциального некомпетентного объекта исследования врач должен получить информированное согласие от его законного представителя. Некомпетентные лица не должны быть включены в исследование, если оно не принесет для них вероятной выгоды, за исключением случаев, когда исследование направлено на укрепление здоровья популяции, которую представляет потенциальный объект исследования, либо исследование не может быть проведено на компетентных лицах, либо оно влечет за собой только минимальные риск и сложности. 28. Если потенциальный объект исследования, который считается некомпетентным, способен дать согласие на участие в исследовании, врач должен получить это согласие в дополнение к согласию законного представителя. Следует уважать отказ потенциального объекта исследования. 29. Исследование с участием объектов, которые физически или психически не способны дать согласие, например, пациенты, находящиеся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, которое препятствует оформлению информированного согласия, является необходимой характеристикой участников исследования. В таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие от законного представителя. Если такого представителя нет и если исследование нельзя отложить, исследование может осуществляться без информированного согласия при условии, что в протоколе исследования были указаны конкретные причины для включения в исследование объектов в состоянии, которое делает невозможным получение их информированного согласия, и это исследование было одобрено комитетом по этике исследований. Согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от объекта или его законного представителя как можно быстрее. 30. Авторы, редакторы и издатели несут этические обязательства относительно публикации результатов исследования. Авторы обязаны предать гласности результаты своих исследований на человеческих субъектах, и несут ответственность за полноту и точность своих сообщений. Они должны подчиняться принятым руководствам по этической отчетности. Отрицательные и непоказательные, равно как и положительные результаты должны быть опубликованы или преданы огласке другим способом. В публикации необходимо указывать источники финансирования, институциональную принадлежность и конфликты

5 интересов. Сообщения по результатам исследования, оформленные не в соответствии с принципами этой Декларации не должны приниматься к публикации. С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОЧЕТАННЫХ С МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ 31. Врач может сочетать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только до тех пор, пока исследование оправдано своим потенциальным профилактическим, диагностическим или терапевтическим значением, и при условии, что врач имеет основания полагать, что участие в исследовании не окажет неблагоприятного эффекта на здоровье пациентов, выступающих объектами исследования. 32. Польза, риски, сложности и эффективность новых мероприятий должны оцениваться в сравнении с лучшими испытанными на данный момент мероприятиями, за исключением следующих обстоятельств: Использование плацебо или отсутствие лечения применимо для сравнения в тех случаях, когда на данный момент не существует испытанных мероприятий; или Если по убедительным и научно обоснованным причинам необходимо использовать плацебо для того, чтобы установить эффективность или безопасность вмешательства, и пациент, получающий плацебо или не получающий лечения, не подвергается какому-либо риску серьезного или необратимого вреда. Особое внимание следует уделять предотвращению злоупотребления этим вариантом. 33. По завершению исследования пациенты, принимавшие в нем участие, имеют право получить информацию о результатах исследования и воспользоваться преимуществами, полученными в результате исследования, например, доступом к мероприятиям, которые в ходе исследования были определены как благотворные, либо к другим надлежащим формам ухода или льгот. 34. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из исследования не должно отражаться на отношениях пациента и врача. 35. При лечении пациента, в случае отсутствия испытанных или эффективных мероприятий, врач, после консультации экспертов, с информированного согласия пациента или его законного представителя, может применить неиспытанные мероприятия, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности это мероприятие должно стать предметом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна быть зафиксирована и, если это целесообразно, предана гласности.

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,

ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов Принята на 18-й Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования Принята на 18-й Генеральной ассамблее

Утверждено на заседании Ученого Совета ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России протокол от 2011г. Ректор профессор Е.В. Борзов ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОБЩЕЙ ПАТОЛОГИИ И ПАТОФИЗИОЛОГИИ» (ФГБНУ «НИИОПП») «нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г. ПОЛОЖЕНИЕ об Этическом

КОДЕКС ВРАЧЕБНОЙ ЭТИКИ ПОДГОТОВИЛА ЖУРАВСКАЯ О.Е., студентка 623 группы лечебного факультета Кодекс врачебной этики был одобрен I съездом врачей Республики Беларусь 25.06.98 г. Утвержден приказом МЗ РБ

Приложение 4 к Положению о Независимом этическом комитете при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В. М. Бехтерева Утверждено 21.01.2016 г. Протокол 1. Председатель

Этические аспекты проведения исследований Шолпан Примбетова ЦИГЗЦА, Алматы, 7 июня 2012 История становления этики проведения клинических исследований Эксперименты во врем Вов. Нюрнбергский Военный Эксперименты

Этические аспекты клинических исследований в педиатрии Причины малого количества клинических исследований в педиатрии Настороженное отношение общества к клиническим исследованиям К исследованиям с участием

Европейская хартия прав пациентов 1. Право на профилактические меры Каждый человек имеет право на соответствующие услуги с целью предупредить заболевание. Службы здравоохранения обязаны осуществлять эту

Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по вопросам этики СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Локальные

УТВЕРЖДЕНО Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России (Протокол 161 от 30 января 2017 г.) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Локального этического комитета ФГБОУ ВО

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ

ПРИНЯТ ПЕРВЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СЪЕЗДОМ ВРАЧЕЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. МОСКВА, 5 ОКТЯБРЯ 2012 Г.) 1 «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности;

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ Кодекс профессиональной этики медицинского работника Республики Карелия (далее Кодекс) является документом, определяющим совокупность

Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ

Проект кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности; Я БУДУ ОТДАВАТЬ моим

Руководящие принципы предпринимательской деятельности в аспекте прав человека: осуществление рамок Организации Объединенных Наций, касающихся "защиты, соблюдения и средств правовой защиты" Общие принципы

Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО» I. Содержание информированного согласия испытуемого 1.1.

КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНЫ: КОНВЕНЦИЯ О БИОМЕДИЦИНЕ И ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА ПРЕАМБУЛА Государства, являющиеся членами Совета Европы, [Европейского Союза] а также государства,

УТВЕРЖДЕНА решением Совета директоров АО «Банк Развития Казахстана» «10» июня 2015 года (протокол 169-2015-06) ПОЛИТИКА О ВНЕШНЕМ АУДИТЕ АО «БАНК РАЗВИТИЯ КАЗАХСТАНА» Астана 2015 год 1. Общие положения

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ I. Требования к составу ЛЭК 1. В состав Локального этического комитета (далее

Действия Психолога относительно Клиента должны основываться на данных, полученных научными методами. Субъективное впечатление, которое возникает у Психолога при общении с Клиентом, а также социальное положение

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ Ивашкова Е.В., Петров А.М., Вотинцева М.В., Столяров И.Д., Санкт-Петербург Предпосылки к разработке этических

Этический кодекс фармацевта и провизора Введение Этический кодекс фармацевтического работника России (далее Этический кодекс) является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения

КОДЕКС ЭТИКИ СОЦИАЛЬНОГО РАБОТНИКА I. Общие положения 1.1. Настоящий «Кодекс этики социального работника» (далее Кодекс) разработан на основе рекомендаций Международной Федерации социальных работников

Положение о Локальном этическом комитете (далее ЛЭК) ГБОУ ВПО (далее Академия) разработано в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской

«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «ИК «Прокси» (М.В. Васин) 2017 г Перечень мер, направленных на выявление и контроль конфликта интересов, предотвращение его последствий при осуществлении Акционерным

«УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД О.В. Железин м.п. ПОЛОЖЕНИЕ о Локальном этическом комитете в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения

Об организации платных услуг в Областном бюджетном учреждении здравоохранения «Курский областной клинический кожно-венерологический диспансер» 1. Общие положения 1.1. Областное бюджетное учреждение здравоохранения

ШЕСТЬДЕСЯТ СЕДЬМАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ WHA67.22 Пункт 15.4 повестки дня 24 мая 2014 г. Доступ к основным лекарственным средствам Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,

Профессиональная этика медицинского работника Мазуров В.И. Со времен Гиппократа в медицине сложились единые этические принципы: Все действия врача должны быть направлены только на благо больного, а не

Положение в области страхования профессиональной ответственности медицинских работников в России Март 2003 г. Здравоохранение, питание и народонаселение (HNP) Отдел развития людских ресурсов Сектор региона

ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ПЕДИАТРИИ Мизерницкий Юрий Леонидович профессор, д.м.н., рук. отд. пульмонологии НИКИ педиатрии им. акад. Ю.Е.Вельтищева РНИМУ им. Н.И.Пирогова МЗ РФ, руководитель Детского

Рассылается по списку SHS/EST/IGBC-5/07/CONF.204/3 Париж, 11 июня 2007 г. Оригинал: английский/французский ПЯТАЯ СЕССИЯ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННОГО КОМИТЕТА ПО БИОЭТИКЕ (МПКБ) Париж, 19 20 июля 2007 г. (Штаб-квартира

Медицинский центр КГМУ Версия 01 лб,«-да_вй (рр по клинической работе,0 с " /В-* З а \ а а й т, РвйШ.Н. т Щ Ш 2016г. Лъъ*.-,оА ц * а- ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС Медицинского центра КГМУ Караганда 2016г.

Введение 1. В Стандарте деятельности 8 получила признание значимость культурного наследия для нынешнего и будущих поколений. В соответствии с Конвенцией об охране всемирного культурного и природного наследия

КОДЕКС в ОАО «Небанковская кредитно-финансовая организация «Хоум Кредит» версия 1.0. Уровень доступа: ОБЩИЙ Содержание: 1. Общие положения... 3 1.1. Цель... 3 1.2. Область применения... 3 1.3. Документы,

Этический Кодекс психолога Службы психологической поддержки Этические нормы поведения психолога (П) Службы психологической поддержки (СПП) в области индивидуальной и групповой профессиональной психологической

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ РАБОТНИКОВ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ Кодекс профессиональной этики работников медицинских организаций государственной системы

Этический кодекс педагога (Проект) Преамбула 1. Этический кодекс педагога составлен в соответствии с Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «Об образовании в Российской Федерации» от 29

2CP/10 МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНВЕНЦИЯ О БОРЬБЕ С ДОПИНГОМ В СПОРТЕ Приложение II Стандарты выдачи разрешений на терапевтическое использование Париж, 1 января 2011 года - 2 - Извлечение из документа «МЕЖДУНАРОДНЫЙ

ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ www.gratanet.com Среди прочих нормативных актов, направленных

Кодекс поведения поставщика компании Рош Кодекс поведения поставщика компании Рош Компания Рош привержена принципам устойчивого развития во всех деловых операциях и нацелена на применение самых высоких

I ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ 21-22 октября, Москва Доклад: «Практика проведения клинических исследований и основы доказательной медицины для пациентов: Что? Где? Когда? Клинические

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА Название исследования: POPE STUDY: Фенотипы Хронической Обструктивной Болезни Легких в Центральной и Восточной Европе Инициатор Исследования: COPD Platform ФИО главного

«УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Клиника «Госпитальер» Читалова С.А. 25 декабря 2012г. ПОЛОЖЕНИЕ о правилах предоставления платных медицинских услуг в ООО «Клиника «Госпитальер» 1.Общая часть Настоящее Положение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н Е.Л. Усачева Стандартная операционная п роц^^к^т ребования к информированному

ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ИСТОРИЯ ВОПРОСА ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Талидомид (1959-1961) ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Сульфаниламид

Этические аспекты клинических исследований в психиатрии С.Н.Мосолов XVI съезд психиатров России, Казань, 25 сентября 2015 Биоэтика БИОЭТИКА (от греч. bios - жизнь и ethikos - этика, мораль, обычаи) - наука

Принципы проведения оценки: этика и не только? Алексей Кузьмин, АСОПП, Россия Этические принципы Canadian Evaluation Society Principles for Ethical Conduct http://www.evaluationcanada.ca/ethics Компетентность

УТВЕРЖДЕНО: решением Совета директоров ПАО «МОСТОТРЕСТ» (протокол от «14» декабря 2015 г. б/н) ПОЛОЖЕНИЕ О ВНУТРЕННЕМ АУДИТЕ ПУБЛИЧНОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «МОСТОТРЕСТ» Москва 2015 Оглавление 1. ОБЩИЕ

Введение 1. Стандарт Деятельности 7 исходит из того, что коренное население, состоящее из самобытных социальных групп, отличающихся от групп, доминирующих в национальной структуре той или иной страны,

Приложение I РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ И РАЗВИТИЮ Конференция Организации Объединенных Наций по окружающей среде и развитию. будучи созвана в Рио-де-Жанейро с 3 по 14 июня 1992 года,

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента

Этические кодекс эрготерапевтов Принят на генеральной ассамблее Шведской Ассоциации Эрготерапевтов в 1992 году Пересмотрен в 1998 году Вступление Работа эрготерапевтов, основанная на научных знаниях и

«Порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения): правовое значение» д.м.н., профессор Александрова О.Ю. ПМГМУ им. И.М. Сеченова ФЗ «ОБ ОСНОВАХ

Руководство для деятельности независимых региональных органов внешнего государственного финансового контроля (аудита) утвержден руководящим Комитетом ЕВРОРАИ на его заседании, состоявшемся 11 марта 2016

ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЯТЬДЕСЯТ ВОСЬМАЯ СЕССИЯ A58/INF.DOC./3 ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 28 апреля 2005 г. Пункт 12 предварительной повестки дня Проект программного бюджета на

Биомедицинская этика Мишаткина Татьяна Викторовна, профессор МГЭУ им. А.Д Сахарова, региональный эксперт ЮНЕСКО ТЕМА 3: ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕ ДОСТОИНСТВО И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА Цели изучения темы: научиться объяснять

УТВЕРЖДАЮ И.о. главного врача ГБУЗ СК «Левокумская центральная районная больница» «12» июля 2013г. Девяткина Е.И. Кодекс этики медицинского работника государственного бюджетного учреждения здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать восьмая сессия EB138/CONF./5 Пункт 10.1 повестки дня 27 января 2016 г. Глобальная стратегия для развития кадровых ресурсов здравоохранения:

УТВЕРЖДЕНО Президиумом Ассоциации «Саморегулируемая организация кадастровых инженеров» Протокол 2-А от 14 июня 2016 ПРАВИЛА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ЧЛЕНОВ АССОЦИАЦИИ «САМОРЕГУЛИРУЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КАДАСТРОВЫХ

Этические принципы проведения биомедицинских исследований на людях
Принята 18-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 года.

Изменения и дополнения внесены:
29-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Токио, Япония, октябрь 1975 года
35-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Венеция, Италия, октябрь 1983 года
41-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Гонконг, сентябрь 1989 года
48-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Уэст, ЮАР, октябрь 1996 года
и 52-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 года

Введение
1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свободы этических принципов, которых должны придерживаться врачи и иные участники медицинских исследований на людях. Биомедицинские исследования на людях включают исследование идентифицируемого человеческого материала или идентифицируемых сведений.

2. Миссия врача - охрана здоровья людей. Его знания и совесть посвящены выполнению этой задачи.

3. Женевская Декларация Всемирной медицинской ассоциации закрепила обязанности врача словами: “Здоровье пациента - мой главный долг”, а в Международном Кодексе медицинской этики говорится: “Применяя лечение, которое может вызвать ухудшение физического или психического состояния больного, врач должен действовать исключительно в интересах больного”.

4. Прогресс в медицине основан на исследованиях, которые, в конечном счете, должны отчасти опираться на эксперименты на людях.

5. При проведении биомедицинских исследований на людях интересы и здоровье человека должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Биомедицинские исследования на людях должны быть направлены на улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также на понимание этиологии и патогенеза болезней. Даже проверенные методы диагностики, лечения и профилактики должны подвергаться постоянному анализу с целью оценки их эффективности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и медицинских исследованиях большинство диагностических, лечебных и профилактических процедур связаны с риском.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим нормам, которые провозглашают уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав. Существуют определенные особо уязвимые слои населения, участвующие в исследованиях, которым требуется особая защита. Необходимо признавать частные нужды неимущих и людей, находящихся в неблагоприятном медицинском положении. Особое внимание следует уделять тем, кто не в состоянии согласиться на исследование или отказаться от него, тем, кто, возможно, дал согласие по принуждению, тем, кто не извлекает никакой личной выгоды из проводимых исследований, а также тем, для кого исследование является частью лечения.

9. Лица, проводящие медицинские исследования, должны иметь представление об этических, правовых и нормативных требованиях по проведению исследований на людях, установленных в их странах, а также о действующих международных требованиях. Не следует допускать, чтобы какие-либо национальные этические, правовые или нормативные требования ограничивали или отменяли какие-либо права людей на защиту, предусмотренные настоящей Декларацией.

Основные принципы проведения медицинских исследований

10. При проведении медицинских исследований врач обязан обеспечивать охрану жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и человеческого достоинства людей.

11. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы и иных соответствующих источников информации.

12. С особой осторожностью следует проводить исследования, которые могут повлечь за собой загрязнение окружающей среды или нанести ущерб здоровью подопытных животных.

13. План и выполнение каждой экспериментальной процедуры на людях должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментирования и рекомендаций в специально назначенный комитет, независимый от исследователя и спонсора и действующий в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право осуществлять контроль за ходом текущих экспериментов. Исследователь обязан представлять комитету контрольную информацию, особенно в случаях серьезных негативных последствий. Исследователь также обязан представлять комитету для рассмотрения информацию относительно финансирования, спонсоров, институциональных связей, иных потенциальных конфликтов интересов и премиальной системы для людей, вовлеченных в процесс исследования.

14. Протокол исследования должен содержать изложение затрагиваемых этических аспектов и указание на соблюдение принципов, провозглашенных настоящей Декларацией.

15. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели не соразмерна неизбежному риску для испытуемого.

16. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Это не исключает возможности участия в биомедицинском исследовании здоровых добровольцев. План всех исследований должен доводиться до сведения общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее и может находиться под должным контролем. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды, а также если существуют убедительные доказательства положительных результатов.

18. Биомедицинские исследования на людях следует проводить лишь в том случае, если его значимость перевешивает потенциальный риск для пациента. Данный аспект имеет особое значение при участии в исследовании здоровых добровольцев.

19. Биомедицинские исследования оправданы только в том случае, если можно с высокой степенью вероятности и обоснованно говорить о потенциальной пользе, которую принесут результаты данного исследования вовлеченной в него категории лиц.

20. Испытуемые должны отбираться из числа добровольцев и осведомленных участников исследовательского проекта.

21. Следует всегда уважать право испытуемых на защиту своей целостности. Следует принять все необходимые меры для охраны частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и для минимизации влияния исследования на физическое и психическое состояние, а также на личность испытуемого.

22. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любом возможном конфликте интересов, институциональных связях исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Убедившись, что испытуемый понял сообщенную ему информацию, врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. При невозможности получения согласия в письменной форме устное согласие должно быть официально подтверждено документами и засвидетельствовано.

23. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если испытуемый находится в зависимом положении от него и/или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений.

24. Если юридическая неправоспособность, физическая или психическая недееспособность делает невозможным получение согласия или если испытуемый не достиг совершеннолетия, исследователь должен получить согласие от законным образом назначенного представителя в соответствии с действующим законодательством. Указанные группы могут участвовать в исследовании только в том случае, если оно необходимо для улучшения состояния здоровья указанной группы населения и не может проводиться на правоспособных лицах.

25. Если неправоспособное лицо (например, несовершеннолетний) фактически в состоянии дать согласие на участие в исследовании, то такое согласие должно быть получено в дополнение к согласию законным образом назначенного представителя.

26. Исследования на лицах, у которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, могут проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, делающее невозможным получение такого согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы населения. Особые причины вовлечения испытуемых в состоянии, которое не позволяет им дать информированное согласие, должны быть указаны в протоколе эксперимента, рассмотрены и одобрены надзорным комитетом. В протоколе указывается, что согласие на участие в исследовании должно быть получено в кратчайшие сроки от испытуемого или его законным образом назначенного представителя.

27. Как авторы, так и издательства обязаны соблюдать этические нормы. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Как негативные, так и положительные результаты подлежат опубликованию или оглашению в ином порядке. В публикации следует указывать источники финансирования, институциональные связи и любые возможные конфликты интересов. Результаты исследований, проведенных в нарушение принципов настоящей Декларации, к публикации не принимаются.

Дополнительные принципы проведения медицинских исследований, связанных с оказанием медицинской помощи

28. При лечении больного врач имеет право проводить биомедицинские исследования только в том случае, если такие исследования имеют потенциальную профилактическую, диагностическую или терапевтическую ценность. При проведении медицинских исследований, связанных с лечением, действуют дополнительные нормы, обеспечивающие защиту прав
пациентов-испытуемых.

29. Потенциальные выгоды, риск, неудобства и эффективность нового метода должны быть оценены в сравнении с лучшими из существующих профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает возможности использования неактивного плацебо в исследованиях, когда проверенного профилактического, диагностического или лечебного метода не существует.

30. После завершения исследования каждому участвовавшему в нем пациенту должно быть гарантировано применение наиболее проверенных профилактических, диагностических и лечебных методов, выявленных в результате исследования.

31. Врач обязан в полном объеме информировать пациента о том, какие аспекты лечения связаны с исследованиями. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на его отношения с врачом.

32. При лечении больного в случаях, когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода либо когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать. Необходимо также соблюдать иные соответствующие принципы настоящей Декларации.