Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы. Зачем "фармлэнду" плазма крови, сколько за нее заплатят и почему все зависит от чиновников Дефицит плазмы сырья для производства лекарств

Самой ценной для производства любого лекарства является субстанция, из которой производится препарат. Для производства препаратов плазмы крови, которые называют лекарствами жизни, субстанцией является плазма крови. И это редкий случай, когда субстанцию в Россию ввозить не нужно — достаточно сделать более эффективной систему сбора плазмы в стране.

На 1 января в РФ функционировали 112 станций переливания крови (СПК), 294 отделения переливания крови (ОПК) и 21 больница, заготавливающие кровь. При этом в 2015 году количество СПК уменьшилось на 2 по сравнению с 2014 годом, количество ОПК — на 33. Прекращена заготовка крови в 28 больницах, которые ранее этим занимались. Общее число доноров в 2015 году по сравнению с 2014 годом уменьшилось на 6,5%, число платных доноров уменьшилось на 47%. Объем заготовленной цельной крови в 2015 году снизился на 81 224,14 л (4,2%). По данным ФГБУ "Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России", цельной донорской крови в 2014 году было заготовлено 1 944 148,14 л, плазмы — 896 204,28 л.

Потребность в препаратах крови в России, в частности для лечения заболеваний крови, например гемофилии, различных иммунодефицитных и инфекционных заболеваний, в терапии критических состояний, покрывается импортом как минимум на 76%. В одной из презентаций Национальной иммунобиологической компании по рынку препаратов крови утверждается, что при потребности в альбумине человека 51,6 тыс. кг в год фактическое потребление в России составляет всего около 6 тыс. кг, а при потребности в иммуноглобулине 21 тыс. кг его потребление не превышает 560 кг. В качестве основных причин низкого потребления этих препаратов в России называются их высокая стоимость и низкое качество препаратов отечественного производства по сравнению с зарубежными аналогами. А также то, что стандарты медицинской помощи с использованием этих препаратов не полностью внедрены в рутинную клиническую практику. Другими словами, российская медицина предпочитает обходиться без них в тех случаях, в которых они необходимы. Может быть, поэтому, например, если в Бельгии потребление альбумина на 1 тыс. человек составляет 491 г в год, в США — 479 г, в Италии — 380 г, то в России — всего 35 г в год. Если потребление иммуноглобулинов в США находится на уровне 125 г на 1 тыс. человек в год, в Бельгии — 97 г, во Франции — 79 г, то в России — 4 г в год.

Положительной стороной этой ситуации является то, что российский рынок препаратов крови рассматривается как достаточно привлекательная сфера для инвестиций в производство лекарств. В $400 млн в год оценивают потенциальный оборот препаратов крови в России эксперты швейцарской компании CSL Behring, заявившей о намерении локализовать свои технологии на российском рынке. Компания рассматривает несколько вариантов локализации. По словам президента компании Поля Перро, свою деятельность руководство компании решило направить на развитие в России сегмента, в котором она является бесспорным лидером: в заготовке материала для препаратов — плазмы крови. Дело в том, что CSL Behring имеет крупнейшую сеть в мире по заготовке плазмы крови, которая включает 130 центров в США и Европе (только за последний год компания открыла в мире 22 центра).

По оценкам швейцарских экспертов, для того, чтобы производить объем препаратов, минимально необходимый для российских пациентов, надо собирать в России не меньше 3,4 тыс. тонн плазмы в год. А для ее более развернутого использования — около 6,5 тыс. тонн. Но с теми технологиями, которые сегодня есть в российской системе сбора донорской крови, это сделать невозможно. Дело в том, что цельную кровь можно сдавать не более трех-пяти раз в год с интервалами три месяца. А при сдаче плазмы кровь после отделения от нее части плазмы тут же возвращают в организм донора, при этом плазму можно сдавать до 6-12 раз в год с интервалами не менее двух недель. Конечно, плазму можно получать из цельной крови, но эффективность такого способа по сравнению с плазмаферезом в разы ниже. К тому же современные системы плазмафереза в России — большая редкость. А плазма, собираемая в России, до сих пор не сертифицирована по международным стандартам РРТА.

Поэтому содействие созданию в России сети центров по сбору плазмы, оснащенных самым современным оборудованием для плазмафереза, обеспечение трансфера технологий и является стратегической целью компании CSL Behring в ближайшем будущем. По подсчетам, чтобы собирать примерно по 3,4 тыс. тонн плазмы ежегодно, потребуется не меньше 34 центров (примерно по 100 тонн плазмы с каждого в год). Проект создания сети центров по сбору плазмы компанией CSL Behring обсуждается с потенциальными российскими партнерами-инвесторами. Строительство и оборудование одного такого центра оценивается в несколько сотен тысяч долларов. Ориентировочный срок строительства центра от начала и до получения "первой крови" составляет около полутора-двух лет.

CSL Behring — мировой лидер в области биотехнологий и препаратов плазмы крови, разрабатывает и предлагает широкий спектр препаратов для лечения таких заболеваний как гемофилия, болезнь Виллебранда, первичные иммунодефициты и другие. Продажи препаратов компании в 2014-2015 финансовом году составили $5,5 млрд. Крупнейший в мире завод по переработке плазмы находится в Берне (Швейцария): он перерабатывает 10 млн тонн плазмы в год.

Константин Анохин

Московская компания «Иммуно-Гем» 23 марта начнет строительство завода по выпуску препаратов крови в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Ввести предприятие в строй планируется в 2019 году, проект обойдется в 3 млрд рублей.

Инвесторы планируют, что завод будет производить 500 тысяч упаковок в год кровезаменителей, факторов свертывания крови, внутривенных иммуноглобулинов, субстанций на основе белков крови человека и инновационных лекарств, а его годовая выручка составит 2,5 млрд рублей.

Строительством займется «Гем-Стандарт» – проектная компания «Иммуно-Гема», которая, как сказано на ее сайте, занимается разработкой и производством препаратов из плазмы крови. Основной из них – Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный). В «Гем-Стандарте» 10% – у гендиректора Эдуарда Рощупкина, 90% – у «Иммуно-Гема».

Проект этот не новый: в 2010 году меморандум о намерении построить завод с компанией «Иммуно-Гем» подписала тогда еще губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко (сейчас председатель Совета Федерации). В проект планировалось вложить 25 млн евро. Резидентом ОЭЗ «Новоорловская» «Иммуно-Гем» числится с 2011 года. Проект тогда представлял председатель совета директоров Вячеслав Решетник.

Именно он, как указано на сайте «Деловой России», является организатором и руководителем «Иммуно-Гема», хотя его доля в компании, по данным СПАРК, составляет 7,35%. 51% компании – у «РТ-Криоцентр плазмы», принадлежащей Марии Юнисовой, остальное – у физлиц, кроме 3,76%, которые находятся в перекрестном владении.

Решетник также в 2015 году председателем правления частного Фонда модернизации и развития технологий (ФМРТ). Сохраняет ли он эту позицию, неизвестно. В приглашении на церемонию открытия Решетник указан как вице-президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».

Завод препаратов крови «Иммуно-Гем» указан на сайте ФМРТ как один из его проектов. Там сказано также, что проект поддержан Агентством стратегических инициатив, администрацией Санкт-Петербурга, Минпромторгом и Федеральным медико-биологическим агентством России.

Связаться с Решетником во вторник не удалось. В «Иммуно-Геме», «Гем-Стандарте» и Фонде модернизации и развития технологий также не ответили на вопросы Vademecum.

В России сразу несколько компаний пытаются занять рынок препаратов крови. «Нацимбио», «Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma создали совместное предприятие «Киров Плазма», которое должно недостроенный завод препаратов из плазмы крови в Кирове. Завод должен быть достроен к 2019 году, инвестиции составят 4 млрд рублей.

Кровь - субстанция, чувствительная для спекуляций. Что не удивительно - все-таки символ и непременное условие жизни. Сбором донорской крови в мире традиционно занимаются государство или общественные учреждения. В Беларуси - станции переливания крови. Плазма - жидкая часть крови - уникальное сырье для производства медикаментов, синтезируемое в биореакторе, которым является человеческое тело.

«Отношение белорусского общества к теме донорства плазмы еще не сформировано. Недавно в СМИ вышла статья „ Совладелец „Фармлэнда“ хочет крови“ , которая показывает слабое понимание вопроса. Сбор плазмы и сбор крови - это очень разные вещи и по воздействию на здоровье донора, и по организации процесса, и по результату. Если кровь используется в основном для непосредственного переливания, то из плазмы производятся препараты, незаменимые не только при большой кровопотере, но и при лечении многих заболеваний», - рассказывает Иван Логовой.

В отличие от сбора крови заготовка плазмы во многих странах мира является полем деятельности частных компаний. Это связано с тем, что плазма - ресурс быстро возобновляемый. Человек сдает плазму, а его печень синтезирует новые белки.

Бесспорный лидер по сбору плазмы, 70% мирового объема, - США, где люди поколениями ходят сдавать ценный материал. Там культура, традиции донорства, ярко выраженная конкуренция между плазмоцентрами. Последних в стране - тысячи, принадлежат они и фармкомпаниям-переработчикам, и Красному Кресту, есть и частные независимые плазмоцентры.

В Китае государственная служба крови заготавливает 300 тысяч литров плазмы в год, частные плазмоцентры - 6 млн литров. «Преимущества частной системы? Это расширение базы доноров за счет создания привлекательной среды. Частные плазмоцентры стараются строить в удобной локации, там делают комнаты отдыха, где доноры могут пообщаться друг с другом, ощутить ценность того, что делают. К тому же частный плазмоцентр - это оптимизация цены на сырье», - уточняет Логовой.

Самый деликатный и дискуссионный вопрос во всех странах - оплата донорства. Рекомендация международных экспертов такая: рассматривать донации как социально значимую деятельность и потому получаемую донором сумму за сдачу считать компенсацией потраченного времени, а не заработком. В США донор плазмы получает примерно 25 долларов, в Украине компенсируют 8−10 долларов за донацию, но подчеркивают, что донор получает также медицинское обследование.

«Мы ничего даром брать не собираемся, - сразу обозначает позицию совладелец „Фармлэнда“. - Мы планируем выплачивать компенсацию потраченного человеком времени - примерно 18−20 долларов».

Логовой подчеркивает: и в США, и в другой стране-лидере, Германии, акцент делается не на возможности заработать, а на помощи тем, кому препараты из плазмы жизненно необходимы. И Германия, и США активно пропагандируют сдачу плазмы в армии, силовых структурах, причем многие люди в погонах от компенсации отказываются. «Спрашивал в Германии, где среди доноров плазмы немало людей с приличной зарплатой, зачем сдают плазму, - социальная значимость, общение, желание помочь, улучшение общего самочувствия после процедуры; не на последнем месте все же и денежная компенсация», - рассказывает собеседник.


Соседняя Польша пошла по другому пути - донорам крови и плазмы деньги не платят. «Их специалисты говорят, первые два года безвозмездной сдачи было тяжеловато, тем более это совпало с перестройкой. У доноров там есть некоторые бонусы - день отпуска в день донации, компенсация проезда, льготы по налогам после определенного количества донаций - но прямых денег нет. Систему они отстроили, больших объемов заготовки плазмы нет, но страну препаратами обеспечивают», - отмечает Иван Логовой.

«Вот мы выполнили ключевые обязательства по инвестдоговору, построили завод, и просим у государства выполнить свою часть - продать нам плазму. Оно продает - 218 долларов за литр, при такой цене экономика завода в глубоком минусе. В США я могу купить плазму по 100 долларов за литр. И это при их уровне зарплат медицинского персонала. В Польше - 92 евро. Для выпуска пробной партии брали плазму в России и Грузии по 60−65 долларов за литр. Но для препаратов, которые будем регистрировать, сырье необходимо белорусское. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать местное сырье, полученное в понятной эпидемиологической ситуации. К тому же уровень иммунитета в Беларуси к цитомегаловирусу выше, чем во многих других странах, что делает плазму отечественных доноров более ценной», - уточняет глава «Фармлэнда».

Маленький игрок большого рынка

О том, что Беларуси хорошо бы иметь завод по переработке плазмы, говорили уже лет пятнадцать. Все эти годы переработка ограничивается получением альбумина, а стране требуются и факторы свертывания, и внутривенный иммуноглобулин, которые на данный момент импортируются.

Впрочем, наличием собственной переработки могут похвастаться далеко не все страны. К примеру, Чехия с населением 10,5 млн и заготовкой 1 млн литров плазмы в год своего завода не имеет, перерабатывает в Испании. Россия трижды бралась за создание собственного завода, но довести до промышленного производства препаратов не удалось, проекты замирали на разных этапах, несмотря на вложенные сотни миллионов долларов. В Польше также планировалось построить завод по переработке плазмы крови. Проект остановился на уровне постройки корпуса завода и частичной поставки оборудования: международные компании-переработчики плазмы убедили польский Минздрав не поддерживать местного производителя, а из-за отсутствия одобрения со стороны Минздрава поддержку проекта прекратили банки и финансовые институты.

«Тема плазмы крови звучная - за нее берутся, когда знают, как и зачем ее перерабатывать. Часто берутся директора станций переливания крови, люди от науки, от медицины. Заводов они не строили, а тут им в руки попадают большие деньги. В России - 230 млн долларов. Построили за них 15 плазмоцентров, корпус завода, частично поставили оборудование и энергоблок. На остальное - не хватило. Итог - уголовное дело против немецкой инжиниринговой компании, судебные тяжбы…» - рассказывает глава «Фармлэнда», сам выпускник лечфака Белорусского государственного медицинского университета. Впрочем, до того как взяться за строительство завода, бывший хирург успел побыть и крупным импортером, и создать фармпроизводство в том же Несвиже, где сейчас трудится более 300 человек.

«Технологии мы использовали американские и итальянские. Но технологии - вопрос комплексный, в него входит и регистрация продуктов, и проведение клинических испытаний, которые могут длиться годами. Договориться о трансфере технологий в Беларусь крайне сложно. Большим компаниям белорусский проект не нужен - конкурент на местном рынке, способный перекрыть импорт - причем немалый, более 20 млн долларов в год. Противодействие будет приличным», - отмечает бизнесмен.


«Фармлэнд» вел переговоры о сотрудничестве с международными компаниями, однако они предлагали организовать в Беларуси лишь первичную переработку сырья, а очистку и выпуск конечного продукта перенести за рубеж. «Такие предложения мы не могли принять. Только при организации полного цикла в Беларуси мы можем контролировать весь технологический процесс, гарантировать качество конечной продукции и влиять на ее цену. Сегодня из-за дороговизны импортные препараты используются далеко не для всех пациентов, которым могут быть полезны», - говорит он.

«Фармлэнд» - маленькая компания, и выжить среди крупнейших мировых игроков, большой интернациональной пятерки (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion. - Прим. ред.) очень непросто. Только две первые, CSL и Baxter, перерабатывают более 10 млн литров плазмы в год", - отмечает руководитель «Фармлэнда».

Завод готов к загрузке

Зарубежные эксперты считают, что минимальный объем переработки для безубыточного производства - 500 тонн плазмы в год. Логовой уверен, за счет компактности, оптимизации использования энергоресурсов (уложились в 1 МВт, уточняет он) и общей инфраструктуры с действующим производством «Фармлэнда» точка безубыточности белорусского завода - 100 тонн. Мощности первой очереди белорусского завода - 150 тонн в год, двух очередей - 450 тонн.

«Важна сильная энергетика - четыре независимых ввода тока, отдельный дизель-генератор на случай, если эти четыре выйдут из строя», - начинает экскурсию по новенькому заводу Иван Логовой.

Придирчиво разглядываем здание снаружи. Аккуратно, скромно, чисто до блеска. Только на крыльце пятно свежей краски: за несколько дней до нашего визита сюда приезжал вице-премьер Василий Жарко, и по его замечанию исправляли дефект на фасаде.


«Мои враги говорят, что я поставил бэушное оборудование, - улыбается Логовой. - Я взял бэушные контейнеры для холодильников и поменял компрессорные блоки. Это все ограниченный бюджет. Бэушные и емкости под зданием на 50 тысяч литров - для хранения отходов, которые пойдут на переработку на спиртзавод».

Внутри застаем то редкое состояние производства, когда все еще новенькое, но уже видно, что работает.


На заводе уже переработали 4,5 тонны плазмы

Логовой растолковывает непростую технологию изготовления препаратов из плазмы. В плазмоцентре собранное сырье подвергается шоковой заморозке при температуре минус 80 градусов. Температура ее хранения - -25−30 градусов.

Плазма тает при температуре 5 градусов, а сотрудники в армированных перчатках разрезают пакеты, и подтаявшая ледяная масса загружается в реактор. Коктейль из белков плазмы нужно разделить на отдельные белки.

Ключевой этап переработки - базовое фракционирование. Вторая фракция нужна для получения иммуноглобулина, пятая - альбумина.

Первый этап - центрифуга, здесь получат основу для изготовления восьмого фактора свертывания крови. Криообедненная плазма идет в следующие емкости, где сперва уберут осадок для девятого фактора свертывания. Осадок замораживается шокфрезерами - 15 минут при температуре минус 80 градусов.

На следующем этапе к плазме добавляют спирт, и за счет изменения кислотности раствора выпадет осадок, который проходит через фильтр-пресс и потом отправляется на сушку.


До конца года завод будет сертифицирован по GMP, планируется также зарегистрировать первый продукт - альбумин. Это важнейшая белковая фракция плазмы, но без собственной терапевтической активности, поэтому клинические испытания ему обычно не требуются и регистрируют его легче остальных, отмечают специалисты.

Завод будет запущен в промышленную эксплуатацию, когда будут зарегистрированы как минимум два продукта - альбумин и внутривенный иммуноглобулин. Параллельно идет запуск и факторов свертывания крови VIII, IX.

Дорогая, потому что бесплатная

«Построив завод, мы столкнулись с острой проблемой обеспечения сырьем. Сегодня за донорскую кровь с учетом компенсации дня сдачи и дня после сдачи у нас платят в два раза дороже, чем в мире, - не проблема, это же из бюджета. К тому же донорство плазмы в Беларуси приравняли к донорству крови, хотя это совершенно разные вещи: отсутствие потери эритроцитов - это гораздо меньший стресс для организма. Во всем мире кровь можно сдавать не чаще раза в два месяца, плазму - гораздо чаще, - аргументирует глава „Фармлэнда“. - Я это везде говорю, чиновники меня слушают, но нужно действие. Функция чиновника ведь не просто запрещать, но и принимать решения, которые будут менять ситуацию».

Он уточняет: в инвестдоговоре прописано, что Минздрав обязан оказать содействие в обеспечении завода плазмой, что практически вся собираемая в стране плазма, за некоторыми исключениями, идет на завод. Сегодня намерения изменились - хотят оставить переработку плазмы на одной из станций переливания крови, отмечает собеседник.

«Но в любом случае сырье по 218 долларов - убийство экономики любого завода по переработке плазмы. Цена на сырье получается сопоставимой со стоимостью конечного продукта, при том что во всем мире переработка одного литра плазмы в конечные продукты стоит 150−200 долларов. При такой стоимости сырья у отечественного производителя просто нет шансов», - разводит руками Иван Логовой.

Впрочем, проблемы из-за особенностей белорусских подходов к ценообразованию не только у инвестора и производителя. Большее количество более дешевого сырья позволит снизить цену препаратов, расширить сферу их применения и увеличить объемы использования. Препараты, производимые из плазмы, жизненно необходимы пациентам с самыми разными диагнозами. К примеру, людям с серьезными ожогами и большой кровопотерей, спасти жизнь которым может своевременное вливание альбумина. Еще один препарат, получаемый из плазмы, - иммуноглобулин - используется в лечении ряда онкологических заболеваний у взрослых и детей. Этот же препарат необходим в период восстановления больного после трансплантации костного мозга, когда собственный иммунитет практически не работает.


Выпущенный альбумин тридцать дней лежит при температуре плюс 30 градусов. Прозрачная желтоватая жидкость в пакетах. Это американская технология, мы ее считаем удачнее фасовки в стекло, уточняет Логовой.

«С одной стороны, выплата донорам и закупка препаратов за счет бюджета позволяют не считать эти деньги. С другой - бюджет ограничен, и сегодня эти препараты назначаются только там, где жизненно необходимы - в онкогематологии и при лечении гемофилии у детей. По остальным показаниям: заболевания печени, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, ДЦП - эти препараты просто не назначаются. Потому что нет бюджета. Это очень недешевый импорт. А если за счет удешевления плазмы препарат станет доступнее, показания для применения иммуноглобулина расширятся», - убежден совладелец «Фармлэнда».

Но раз на рынке активно предлагают иранскую, литовскую плазму, нельзя ли включить план Б и перейти полностью на импортное сырье, работая на экспорт, если в Беларуси решить вопрос не удастся? «Это возможно только в теории, - поясняет Иван Логовой. - У нас есть инвестдоговор, ввезено оборудование с льготами по таможенным пошлинам - 10%. Нужно исполнять договор, выпускать продукт для страны. На нарушение мы не пойдем. Кроме того, это вопрос безопасности и соблюдения рекомендаций ВОЗ - свое сырье снижает риски переноса гепатитов, других вирусных заболеваний, которые, возможно, сегодня нельзя обнаружить. Кроме того, плазма людей разных рас может иметь свои особенности. Если донор живет в нашей среде, его иммунная система готова к защите против определенных инфекций. Это здравый смысл и национальная безопасность».


Альбумин - первый продукт, выпуск которого начнет новый завод.

«Оставить нас без сырья - это абсурд, до такого не дойдем, - уверен он. - То, что наша больница получает сегодня бесплатный альбумин, созданный на станциях переливания крови, - иллюзия. Все имеет свою цену, и медицина не существует вне экономики. Эта неэффективность оплачена бюджетом, общими деньгами. Так что нужные решения будут приниматься, просто, как часто у нас бывает, медленно». А готовый завод стоит.

Кстати, считают эксперты, для национальной безопасности целесообразно иметь и запас альбумина, базового препарата при лечении серьезной кровопотери, причем с минимальными рисками за счет того, что препарат проходит двойную вирусную инактивацию. Этот стратегический запас альбумина, госрезерв на случай аварий и техногенных катастроф, Логовой предлагает создавать и держать с обеспечением необходимых условий хранения на заводе в Несвиже бесплатно: «Это мы можем взять на себя, так мы с соучредителем Ником Зи (владелец Holden Medical. - Прим. ред.) договорились».

Инфраструктура плазмы: у метро и проходной

Еще при подготовке проекта стало очевидно - компании нужны свои плазмоцентры. «Мы с удовольствием переложили бы эту функцию на государство. Но опыт показывает, что в странах, сохранивших госсистему сбора плазмы, как Италия, есть проблемы с сырьем. Наш технологический партнер, итальянская компания Kedrion, строит и выкупает плазмоцентры в соседних странах, в той же Германии, где есть нормальная рыночная среда», - рассказывает Иван Логовой.

В планах «Фармлэнда» - 18 плазмоцентров, которые могут дать около 300 тонн плазмы в год. «Но дойти до такой цифры мы сможем через несколько лет, и для этого нужна поддержка общества, понимание того, что это нужно всем», - предупреждает инвестор. Создание плазмоцентров обещает прокредитовать ЕБРР.

Первый плазмоценр будет в Минске, в арендованном помещении на улице О. Кошевого, неподалеку от МТЗ и велозавода. «Если Минздрав даст отмашку, откроем через четыре месяца. Там уже выполнен демонтаж, идут работы», - прикидывает бизнесмен. Второй - в Молодечно, тоже вблизи проходной.

Для открытия «флагманского» плазмоцентра потребуется больше времени, но компания Логового заключила инвестдоговор с Минском, и проект строительства центра уже проходит госэкспертизу. Плазмоцентр будет и на улице Семашко, между 9-й больницей и студенческой деревней. Обеспечивать целевые потоки планируется не только удобным расположением, но и за счет создания в плазмоцентре диагностического центра с полным спектром лабораторной диагностики плюс МРТ.

«Мы хотим предложить Минздраву европейскую модель - сдавать плазму можно практически раз в неделю, не чаще 45 раз в год. В Германии можно сдавать два раза в неделю, но тоже с ограничением по числу сдач за год. Есть ограничение и по уровню белка в крови - при слишком частой сдаче он будет понижен. Этот уровень будем контролировать, чтобы не нанести вред здоровью донора», - рассказывает Логовой.

Больной вопрос - что должно предшествовать сдаче. Сейчас это препятствие для многих потенциальных доноров - требуется посещение поликлиники по месту регистрации, флюорография и т.п. «Мы убеждаем Минздрав, что эту бюрократию нужно убирать. В США и Европе этого нет. У нас на приеме будет сидеть врач, осматривать пациента, брать анализ крови, чтобы определить уровень гемоглобина, белка. Донация будет проверяться на вирусы уже после сдачи, здесь мы будем действовать по европейской модели. В случае обнаружения вируса человек получит соответствующую информацию, а сама донация будет уничтожаться», - заверяет глава «Фармлэнда».


Он уверен, что «маргинальной» сдачи в Беларуси не будет - контроль доноров будет тщательный. «Мы за социально ответственное донорство. Как человек использует полученную компенсацию - это вопрос его морального выбора. Но если студент сможет сдать плазму раз в неделю-две и сводить девушку в кино - почему нет?» - отмечает собеседник.

Что нужно, чтобы не просто заработал завод, а запустился весь механизм заготовки и переработки необходимого стране конкурентного за ее пределами продукта? «Во-первых, от руководства отраслью нам нужно общее одобрение на всех уровнях - от Минздрава до облздравов и центров переливания крови. Во-вторых, исполнение инвестдоговора - плазма должна идти на завод по ее переработке. И наконец - приведение системы сбора крови к тому виду, который есть в Европе, с единой базой доноров (чтобы донор крови не побежал завтра к нам сдавать плазму - ему нельзя, по сроку не положено) и четко прописанной процедурой донации - без справки из поликлиники, с количеством сдач, принятым в Европе. Больше ничего не нужно», - резюмирует Логовой.

И обещает - у Беларуси будут и собственные инновационные препараты. Энтузиазма и идей у владельцев «Фармлэнда» пока достаточно.

КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
в 2004 - 2010 годы

Концепция развития службы крови в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 г. № 1202-р и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387.

СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ

Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при чрезвычайных ситуациях.
Проблема развития службы крови имеет общегосударственный стратегический характер, так как затрагивает вопросы безопасности страны.
За последние десятилетия произошел переворот в понимании задач трансфузиологии, связанных с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18 мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Потребность в компонентах крови непропорциональна их содержанию в крови и меняется с изменениями протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой лучевой болезни терапия невозможна без использования больших количеств тромбоцитарной массы. Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в том числе, геноинженерных.
Служба крови России представлена сетью учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты переливания крови лечебно-профилактических учреждений), которые обеспечивают качество трансфузионной терапии. Большинство учреждений службы крови находится в ведении органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и финансируются из соответствующих бюджетов.
За последние годы служба крови сохранила четкую структуру и организацию, не допустила резкого падения производства. В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы крови сохранились высококвалифицированные коллективы. В службе крови всего работает 21481 человек, из них 3863 врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших медицинских работников, 744 инженерно-технического работника. Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4 %.
Разработанная отечественными учеными методика использования свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме позволила резко снизить смертность больных, в том числе, у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации летальность родильниц в среднем на 40%. Разработаны отечественные технологии производства факторов свертывания крови VIII и IX, созданы уникальные кровезаменители-переносчики кислорода. Специальность "врач-трансфузиолог" включена в перечень медицинских и провизорских специальностей. Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых документов, направленных на совершенствование работы службы крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах Российской Федерации разработаны и успешно реализуются территориальные программы развития службы крови.
Вместе с тем, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно. Назрела необходимость проведения работы по оптимизации сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации общей сети здравоохранения).
Важнейший вопрос в трансфузиологии - обеспечение безопасности переливания компонентов и препаратов крови. Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом отраслевых нормативных правовых документов - по порядку медицинского обследования доноров, внедрению карантинизации свежезамороженной плазмы, лейкофильтрации при заготовке компонентов крови и т.д. Вместе с тем, в условиях роста гемотрансмиссивных инфекций в стране, вопросы по вирусобезопасности выпускаемой продукции, в том числе, по карантинизации и вирусинактивации компонентов и препаратов крови, решаются явно недостаточно. Нуждается в совершенствовании система внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови. Практически не применяются в службе крови современные методы генодиагностики гемотрансмиссивных инфекций.
Медленно внедряются в практику работы службы крови эффективные аппаратные методы заготовки плазмы и клеточных компонентов крови, что приводит к нерациональному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов.
Особенно в тяжелом положении находится производство препаратов крови в Российской Федерации. Ни одно из отечественных производств препаратов крови не соответствует правилам GMP. Имеющиеся корпуса фракционирования плазмы, построенные в 70-х годах прошлого века, работают на устаревшем оборудовании и нуждаются в реконструкции и модернизации. Потребность клинической медицины в препаратах крови удовлетворяется на 17-25% от нормативов ВОЗ. Промышленное производство факторов свертывания крови VIII и IX в Российской Федерации не осуществляется, крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Отечественные препараты крови значительно отстают по качеству от зарубежных и не могут считаться безопасными в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций. Страна вынуждена постоянно осуществлять закупки дорогостоящих препаратов крови за рубежом.
С целью решения проблемы самообеспечения Российской Федерации высококачественными и безопасными препаратами крови требуется создание индустрии переработки плазмы крови путем модернизации уже действующих корпусов фракционирования плазмы и строительства современных мощных рентабельных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией). Функционирование этих производств невозможно без серьезной перестройки сырьевой базы. Необходимо иметь широкую сеть донорских пунктов, оснащенных передовым оборудованием, систему хранения и транспортировки сырья.
Требует совершенствования система государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.
В стране мало выпускается современных кровезаменителей, в том числе, отечественных, не имеющих аналогов в мире.
Реорганизацию деятельности учреждений службы крови целесообразно осуществлять по принципу централизации высокотехнологичных и материалоемких процессов в работе службы крови, какими являются лабораторное тестирование, хранение, переработка компонентов, управление запасами, функционирование единого донорского центра. В условиях ограниченных возможностей бюджетного финансирования актуальным является привлечение частных инвестиций в развитие индустрии службы крови. Совершенствованию работы службы крови будет также способствовать предоставление учреждениям службы крови большей хозяйственной самостоятельности, внедрение системы государственных заказов.
Необходимое условие успешной работы службы крови с целью обеспечения лечебно-профилактических учреждений качественными компонентами и препаратами крови - это дальнейшее развитие сырьевой базы донорства крови и ее компонентов.
Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным достоянием. Донорство - свободно выраженный добровольный акт донации крови и ее компонентов для применения их с лечебной целью. Донорство воспитывает в человеке высокие нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость, патриотизм.
Проблема донорства крови и ее компонентов является одной из приоритетных для государства и ключевых для отечественного здравоохранения. Положительное общественное отношение и активное участие населения в донорстве соответствуют целям государства в области безопасности и социальной политики - формированию здорового поколения, физически и духовно крепкого общества.
Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный спад, что, прежде всего, связано со сложной социально-экономической ситуацией в стране, ухудшением демографической ситуации, ликвидацией прежней плановой системы организации донорства, практически прекращением пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнением обязательств по льготам, предоставляемым донорам, крайне неудовлетворительным финансированием учреждений службы крови. Администрации учреждений и предприятий, на которые ранее производились выезды с целью заготовки крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию, а нередко противодействуют участию трудового коллектива в донорстве. Общее количество доноров в России за 15 лет уменьшилось более чем в 2 раза (в 1985 году - 5,6 млн. чел, в 2002 году - 2,1 млн. чел.). В 2002 году безвозмездные доноры составляли 87,5 % донорского контингента, обеспечивая 83 % всех кроводач. Количество доноров в России на 1 тыс. населения в 2002 году - 14,6 (25 кроводач на 1 тыс. населения), в то время как, по данным Совета Европы, для самообеспечения страны кровью и ее компонентами необходимо иметь 40-60 доноров на 1 тыс. чел. В Европе это количество в среднем составляет 40,2.
С учетом изменившихся социально-экономических условий в стране необходимо принятие мер по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству. Требуется разработка национальных программ пропаганды безвозмездного добровольного донорства, ориентированных на различные возрастные группы и социальные слои общества; использование для этой цели всех средств массовой информации, особенно телевидения и радио. К работе с донорским контингентом должны активно привлекаться Российское общество Красного Креста, другие общественные и медицинские организации. Донорское движение нуждается в поддержке представителей органов государственной власти всех уровней, известных политиков, артистов, предпринимателей.
Нуждается в пересмотре нормативная правовая база, регулирующая работу службы крови, развитие донорского движения. Многие положения Закона Российской Федерации от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" устарели, носят декларативный характер, не учитывают изменения, произошедшие в социально-экономической жизни страны за последние 10 лет. В этой связи актуальным является разработка новой редакции вышеназванного Закона, предусматривающей передовые подходы к организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, деятельности службы крови.
С целью совершенствования работы службы крови требует дальнейшего развития мероприятия по стандартизации, лицензированию, сертификации, аккредитации.
Недостаточно решаются вопросы компьютеризации учреждений службы крови - одного из важных компонентов обеспечения безопасности гемотрансфузионной терапии. Разработка отраслевого информационного стандарта, организация единого информационного пространства службы крови страны позволит создать федеральный и региональные донорские центры, национальный регистр доноров, отведенных от донорства, и общероссийскую автоматизированную систему учета и управления запасами крови и ее компонентов.
Дальнейшее развитие службы крови и трансфузиологии должно быть связано с улучшением качества подготовки врачей-трансфузиологов, организацией подготовки специалистов-технологов для производств препаратов крови, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.
Необходимо активизировать научно-исследовательскую работу профильных НИИ. Передовые научные разработки должны быстрее внедряться в практику работы службы крови.
Состояние материально-технической базы учреждений службы крови в ближайшие годы должно значительно улучшиться за счет приобретения современного отечественного и зарубежного оборудования. В этой связи на развитие службы крови во многом влияет состояние отечественного производства медицинского и технологического оборудования и расходных материалов. Несмотря на то, что отечественные предприятия в последние годы предлагают все больший ассортимент изделий и оборудования для учреждений службы крови, нередко уникальных, не имеющих аналогов в мире, в целом, отечественное производство оборудования не удовлетворяет потребности службы крови, что требует принятия соответствующих межведомственных решений по его дальнейшему развитию.
В целях координации действий Минздрава России и заинтересованных министерств и ведомств, общественных и медицинских организаций в 2004 году необходимо создать межведомственный совет по развитию службы крови в Российской Федерации.
Стратегическое значение службы крови в обеспечении национальной безопасности страны, в охране здоровья населения России, необходимость решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами диктует необходимость принятия Концепции развития службы крови в Российской Федерации на 2004-2010 годы.
Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови на государственном уровне, комплексно, максимально эффективно используя ресурсы государства и общества.
Концепция явится основой для разработки региональных программ по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины в стране.

КОНЦЕПЦИЯ

Глобальная цель Концепции - гарантия качества гемотрансфузионной терапии путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и подразделений службы крови в Российской Федерации, достижение уровня самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами.

Цели концепции:

· совершенствование государственной политики в области развития безвозмездного добровольного донорства крови и ее компонентов достижение и поддержание уровня донорства, достаточного для самообеспечения страны компонентами и препаратами донорской крови.
· дальнейшее развитие законодательной и нормативной правовой базы в службе крови;
· обеспечение современного уровня гарантии качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии;
· модернизация производственной базы службы крови страны;
· совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.

Основные принципы концепции:

· консолидация действий государственных органов всех уровней, организаций и граждан в сфере поддержки и развития донорского движения;
· гармонизация законодательных и нормативных правовых актов в службе крови с учетом международных обязательств Российской Федерации;
· максимально эффективное использование донорских ресурсов страны на основе совершенствования существующих и внедрения новых современных комплексных технологий;
· централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови: переработка и хранение компонентов крови, лабораторные исследования, управление запасами, единый донорский центр, организация трансфузиологической помощи;
· обеспечение высокого качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии на всех этапах заготовки, производства, хранения, транспортировки и клинического применения крови, ее компонентов и препаратов.

Задачи концепции:

По направлению - развитие донорства крови и ее компонентов:
· привлечение к донорству крови и ее компонентов здорового населения России; просвещение населения по вопросам донорства и лечебного применения компонентов и препаратов крови;
· совершенствование нормативно-правовой базы донорства крови;
· создание национального и региональных общественных объединений доноров;
· пропаганда донорского движения как акта гуманизма с использованием современных рекламных технологий;
· формирование благоприятных социальных, правовых, экономических и медицинских условий для реализации донорских функций;
· совершенствование системы морального стимулирования безвозмездного донорства и поощрения организаторов донорского движения, в том числе, поощрения руководителей предприятий и организаций, способствующих участию в донорстве своих сотрудников;
· поддержание престижа лиц, награжденных знаком "Почетный донор России";
· развитие медицинских технологий контроля и поддержания состояния здоровья доноров;
· совершенствование структуры и организации системы управления донорством; повышение качества организационно-методического руководства донорским движением в регионах;
· профессиональная подготовка специалистов для работы с донорскими кадрами и развития донорства крови;
· совершенствование системы медицинского и социального страхования доноров крови и ее компонентов;
· создание современной информационно-аналитической базы для работы с донорскими кадрами;
· организация федерального и региональных регистров лиц, отведенных от донорства.
· использование международного опыта по рекрутированию и работе с донорскими кадрами с целью выработки оптимальных подходов к решению проблемы развития донорства в России.

По направлению - обеспечение качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии:
· совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови;
· внедрение единых требований и условий лицензирования учреждений и подразделений службы крови;
· централизация переработки донорской крови и ее компонентов с наличием широкой сети донорских пунктов;
· организация надежной первичной диагностики гемотрансмиссивных инфекций, централизация лабораторно-диагностической службы в регионах либо федеральных округах;
· совершенствование качества иммуноферментных наборов и разработка генодиагностических технологий тестирования крови;
· совершенствование системы внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови;
· перевод всех учреждений службы крови на применение при заготовке крови полимерных контейнеров и отказ от использования стеклянной тары;
· широкое внедрение методов карантинизации и лейкофильтрации при заготовке компонентов крови;
· разработка стандартных требований к компонентам и препаратам крови и контролю их качества, внедрение в практику работы учреждений службы крови принципов управления качеством;
· создание региональных или окружных банков хранения карантинизированных компонентов крови - свежезамороженной плазмы и эритроцитов;
· разработка и внедрение методов вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.
· создание регистров ЦМВ-негативных доноров, доноров редких эритроцитарных групп и HLA-типированных доноров.

По направлению - создание индустрии службы крови, увеличение производства безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови:
· совершенствование материально-технической базы учреждений службы крови, разработка примерных перечней типового оснащения учреждений службы крови современным оборудованием;
· создание индустрии переработки плазмы, соответствующей мировым стандартам, для получения полного ассортимента высококачественных препаратов крови на основе модернизации имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительства современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения передовых технологий полного цикла переработки плазмы с двойной вирусинактивацией;
· организация производства кровезаменителя-переносчика кислорода на основе модифицированного гемоглобина;
· внедрение современных методов заготовки плазмы, в том числе, метода аппаратного плазмафереза;
· создание современных центров аппаратного донорского плазмафереза с целью формирования запасов плазмы как сырья для производства современных высокоэффективных препаратов крови;
· организация эффективной системы транспортировки и хранения компонентов и препаратов крови;
· организация производства отечественных эритроконсервантов, переход от заготовки эритромассы к производству эритроцитной взвеси;
· увеличение сроков хранения гемокомпонентов за счет использования специальных видов оборудования для хранения эритроцитов, тромбоцитов, плазмы, криопреципитата;
· совершенствование методов криоконсервирования клеток крови, организация работы банков долгосрочного хранения на основе разработки и внедрения полимерных криоконтейнеров для хранения крови при низких и ультранизких температурах;

По направлению - организационно - методическое обеспечение мероприятий по совершенствованию работы службы крови:
· совершенствование законодательной и отраслевой нормативной правовой базы, регулирующей донорство крови и ее компонентов, деятельность службы крови, гармонизация ее с учетом международных обязательств Российской Федерации;
· совершенствование методов управления службой крови страны с использованием современных информационных технологий, всестороннее развитие института главных трансфузиологов федеральных округов и субъектов Российской Федерации;
· реструктуризация сети учреждений и подразделений службы крови путем централизации дорогостоящих и материалоемких процессов деятельности службы крови;
· совершенствование системы государственного заказа в работе учреждений службы крови в мирное время и при чрезвычайных ситуаций;
· расширение хозяйственной самостоятельности учреждений службы крови с целью повышения эффективности их работы.

По направлению - развитие клинической трансфузиологии:
· дальнейшее внедрение принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом к преимущественному использованию препаратов крови;
· разработка стандартов оказания трансфузиологической пособия при различной патологии;
· внедрение аутодонорства в широкую клиническую практику;
· создание банков гемопоэтических клеток;
· совершенствование работы по профилактике посттрансфузионных осложнений, централизация данных о посттрансфузионных осложнениях.

По направлению - профессиональная подготовка специалистов службы крови:
· внедрение принципов непрерывного очно-заочного последипломного образования в области производственной и клинической трансфузиологии врачей-трансфузиологов и клиницистов других специальностей;
· становление системы подготовки специалистов-технологов для производств препаратов крови, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.

По направлению - проведение прикладных научных исследований для решения задач службы крови:
· научное обоснование мероприятий по совершенствованию организации донорства крови и ее компонентов, деятельности службы крови;
· поддержка научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ по созданию и освоению технологий производства, хранения и транспортировки безопасных и эффективных компонентов крови, информатизации службы крови, развитию клинических технологий, в том числе, методов сбережения аутологичной крови;
· развитие экономических исследований в службе крови с целью оптимизации соотношения "затраты - эффективность" и улучшения использования имеющихся ресурсов при внедрении новых технологий в службе крови;
· активизация НИОКР по разработке и внедрению в практику отечественного оборудования и медицинских изделий для службы крови;
· разработка новых гемотрансфузионных сред и кровезамещающих растворов, в том числе с функцией транспорта кислорода.
Задачи по реализации Концепции развития службы крови в Российской Федерации должны осуществляться на основе Плана мероприятий на период до 2010 года.

Дмитрий ТИТОВ, вице-президент фармацевтической компании Octapharma по странам Восточной Европы и СНГ

Локализация производства лекарственных средств является одной из прерогатив политики импортозамещения на постсоветском пространстве. Тем не менее до сих пор не выработано гармонизированных критериев требуемого уровня локализации в различных странах ЕАЭС, а также преференций, на которые могут рассчитывать производители. Локализация препаратов плазмы крови является еще более комплексным вопросом и несколько отличается от локализации других лекарственных средств по ряду причин. Среди них: происхождение исходного сырья, несбалансированность потребления, проблемы лабораторной диагностики и контроля качества препаратов и т.д. В настоящий момент в СНГ существует несколько небольших производств по фракционированию плазмы крови, многие из которых начали свою деятельность еще во времена СССР. Тем не менее ни одна иностранная компания до настоящего момента не производит готовых лекарственных препаратов плазмы крови на территории ЕАЭС. В статье представлены различного рода причины, преодоление которых возможно изменит сложившуюся ситуацию.

Но сначала несколько слов о препаратах плазмы крови. Напомним, что методом фракционирования плазмы получают различные белковые препараты:

Препараты комплексного действия (альбумин);
корректоры свертывающей системы крови (факторы свертывания крови, протромбиновый комплекс, фибриноген);
препараты иммунологического действия (иммуноглобулин для внутривенного и подкожного введения, а также ряд специфических иммуноглобулинов).

Альбумин – это белок плазмы крови. Растворы альбумина готовят из донорской плазмы. Препараты альбумина применяются без учета групповой принадлежности. Технология изготовления растворов альбумина предусматривает инактивацию в них вируса гепатита и ВИЧ. Альбумин применяют для возмещения дефицита ОЦК при кровотечении, плазмаферезе, при заболеваниях, сопровождающихся гипоальбуминемией, при ожоговой болезни, гнойно-септических процессах, при инфекционных заболеваниях и отравлениях.

Корректоры системы гемостаза показаны к применению для профилактики и лечения кровотечений у больных гемофилией А, гемофилией Б, болезнью вон Виллебранда и при других заболеваниях. Протромбиновый комплекс представляет собой белковую фракцию плазмы крови с высоким содержанием II, VII, IX и X факторов свертывания крови. Применяется для лечения и периоперационной профилактики кровотечений в акушерской, кардиологической практике и других, а также при врожденном дефиците витамин К-зависимых факторов Из фракции глобулинов получают иммунологически активные препараты - гамма-глобулины, содержащие антитела в концентрированном виде. Препараты готовят из крови с высоким титром антител (кровь людей, перенесших соответствующее инфекционное заболевание, кровь иммунных доноров и кровь иммунизированных животных).

Иммунизация, проводимая по специальным схемам, позволяет получить высокоэффективные у-глобулины направленного действия, которые применяются для лечения первичных иммунодефицитов, миеломной болезни, ИТП, аллогенной пересадке косного мозга, неврологических заболеваний.

Словом, препараты плазмы крови незаменимы в лечении пациентов и их производству должно уделяться первостепенное значение. Но, к сожалению, в настоящее время на территории Казахстана не зарегистрировано ни одного препарата плазмы крови отечественного производства, за исключением альбумина, который производится Центром крови.

Вопросы локализации производства препаратов плазмы человеческой крови являются несколько специфическими. Локализация может быть реализована с размещением полного цикла производства либо же части производства на территории страны локализации. Она может быть осуществлена самостоятельно компанией-производителем, либо иметь форму совместного производства или же осуществляться при помощи передачи технологии компании-партнеру. Конечной целью всех этих действий является получение сертификата «отечественного производителя» (например, СТ-1, СТ-KZ и др.)

ЗАЧЕМ НУЖНА ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ?

Во-первых, это возможность сбыта продукции на рынке своей страны, а также на рынках соседних стран. Наличие, привлекательность и близость рынков закупки сырья и материалов также играют немаловажную роль, особенно для препаратов плазмы крови, так как плазма является основным сырьем для их производства. Ее доступность различна в разных странах СНГ (да и мира тоже). Так, на настоящий момент известно, что до 80% плазмы, которая используется при изготовлении препаратов плазмы крови, поступает из США. И эта ситуация в ближайшем будущем должна измениться. Локализация любого производства на территории определенной страны – это еще и ключ к диверсификации экономики, развитию других отраслей промышленности, снижению зависимости от нефти, газа и другого сырья.

Говоря о локализации в фармацевтической отрасли, мы в первую очередь имеем в виду снижение зависимости от импорта. Особенно это важно для препаратов плазмы крови. Ведь если страна не заготавливает достаточного количества сырья для производства препаратов плазмы крови, то всегда есть риск, что она их просто не получит, поскольку будет отсутствовать источник плазмы.

Локализация может повлечь за собой и снижение стоимости закупаемой продукции. Хотя это не всегда так. Если объем производства небольшой, то добиться существенного снижения цены будет достаточно сложно. Фармацевтическая отрасль имеет свою специфическую черту – этическое использование продуктов производства, в том числе и плазмы крови. В настоящее время большая часть стран, которые заготавливают плазму либо методом автоматического плазмофереза, либо чаще всего из крови путем деления на эритроциты и плазму не полностью утилизируют свои продукты, не используют все возможности и не полностью извлекают те протеины, которые возможно извлечь из плазмы и использовать. Основным продуктом, который в настоящее время произво-
дится из плазмы практически во всех странах СНГ, является альбумин. Все остальное просто выбрасывается. Мы должны также учитывать, что альбумин является самым дешевым протеином. Следовательно, практически все сырье выбрасывается, т.е. используется нерационально. А ведь это сырье, которое могло бы пойти на лечение пациентов в той стране, где эту плазму собирают.

Производство препаратов плазмы крови на постсоветском пространстве имеет достаточно долгую историю. Но, к сожалению, даже во времена СССР не было основано таких предприятий, которые бы специализировались на производстве широкой линейки препаратов плазмы крови. Да, со времен СССР остались небольшие предприятия, препараты плазмы крови продолжают выпускать институты (трансфузиологии, биотехнологий), которые зачастую не соответствуют правилам GMP, а также станции переливания крови, что абсолютно не укладывается в рамки европейских и мировых тенденций. Надо признать, что некоторые иностранные компании в настоящее время идут на локализацию упаковки и контроля качества лекарственных средств. Но их очень и очень мало.

КАКИЕ ФОРМЫ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ ПЛАЗМЫ КРОВИ СУЩЕСТВУЮТ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ?

Наиболее распространенной формой локализации является контрактное производство. Оно подразумевает под собой производство препаратов плазмы крови не в стране локализации, но с использованием плазмы из страны, где она заготовлена. Особенностью производства препаратов плазмы крови является то, что стоимость сырья составляет до 30% стоимости препарата. И это означает, что в случае использования контрактного фракционирования существует возможность снизить стоимость готового лекарственного средства за счет использования локального сырья, а не за счет его утилизации, как это происходит в настоящее время.

Также возможно локализовать такие процессы, как балковка и упаковка, перенос некоторых стадий производственного процесса (над чем в данный момент работает наша компания в некоторых странах СНГ). Но перенести в страну локализации полный цикл – построить завод по фракционированию крови, практически невероятно. И первостепенный вопрос в этом случае – рентабельность ивозможность заготовки сырья. Для того чтобы завод вышел на приемлемые показатели рентабельности требуется порядка 1 млн литров плазмы, тогда как в настоящее время на всей территории СНГ собирается не более 300 тысяч литров плазмы для фракционирования. А если речь пойдет всего лишь об одной стране, то, как мы понимаем, сырья для запуска полного цикла будет недостаточно.

Таким образом, причинами отсутствия локализации с точки зрения компании-фракционара являются:

Отсутствие в рамках ЕАЭС и СНГ гармонизации в вопросе уровня локализации, а также учета специфики производства различных лекарственных средств. Например, требуемым уровнем локализации в Беларуси является 30%, в Казахстане – 50%, а в Российской Федерации вообще нет норм, определяющих требуемый уровень локализации производства препаратов крови. Мы также видим, что при определении доли локализации совершенно не учитывается специфика производства препаратов плазмы крови. А мы со своей стороны с удовольствием приняли бы участие в обсуждении и выработке норм, наиболее приемлемых для всех участников производства;

Отсутствие или недостаток производства качественного сырья (плазмы);

Регуляторные барьеры на ввоз/вывоз (ограничение, ввозные пошлины) компонентов крови, а также на составляющие компоненты (медицинские изделия). На последнем моменте остановлюсь подробнее: препараты плазмы крови чаще других лекарственных средств включаются в себя медицинские изделия. И мы столкнулись с ситуацией, что если медицинские изделия не зарегистрированы на территории страны, то очень трудно локализировать даже процесс маркировки и упаковки. И приходится отдельно проводить процедуру регистрации порядка 10 медицинских изделий. Это значительно влияет на конечную стоимость продукта, плюс временные затраты;

Отсутствие гармонизированных правил преференций для отечественных производителей в ЕАЭС и СНГ. Нужно отметить, что с этой точки зрения ситуация в Казахстане наиболее благоприятная;

Доверие в долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств. Если компания инвестирует в локализацию производства, то она должна быть уверенной, что в один прекрасный день без объяснения причин ее препарат не будет исключен из списка государственных закупок, формуляра и т.д. Кроме того, ведь регуляторные вопросы не ограничиваются лишь ввозом и регистрацией препаратов. Законодательная база должна регулировать и такой очень важный вопрос, как трансфер технологий, в частности, по производству биологических препаратов. Если в стране не будут действовать четкие правила для игроков этого рынка, то стране придется смириться с тем, что на ее территории никогда не будут препараты плазмы крови, произведенные отечественным производителем;

Несбалансированный спрос на препараты плазмы крови также создает определенную проблему для реализации в стране локализации.
Так как же преодолеть сложившуюся ситуацию? Конечно, в первую очередь нужно искоренить те причины, которые препятствуют локализации производства препаратов плазмы крови на территории нашей страны.

А также:

Упростить расчеты локального контента продукта с учетом специфики производства различных лекарственных средств в индивидуальном порядке;
способствовать увеличению заготовки качественных компонентов крови, а также плазмы для фракционирования;
отменить ограничения на ввоз/вывоз плазмы для производственных целей, пересмотреть таможенные пошлины;
отменить или упростить регистрацию расходных материалов (в т.ч. медицинских изделий), необходимых для локализации;
предоставить прозрачные и ясные преференции для локализированных продуктов;
обеспечить долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств;
решить проблему несбалансированности спроса – улучшить обеспечение организаций здравоохранения всеми препаратами крови (иммуноглобулин, альбумин, протромбиновый комплекс, антитромбин и т.д.)

Подготовила Гульжамал РАИСОВА.